Právní aspekty užití biosimilars

Problematika biosimilars (přípravků podobných originálním biologickým lékům) je poměrně nová. Jsou tyto látky stejně bezpečné a účinné jako originální molekuly? Lze je mezi sebou volně zaměňovat? A jaké jsou právní dopady jejich užití? Na tyto otázky se pokusili odpovědět odborníci z oblasti medicínského práva, farmakologie a farmakoekonomiky v průběhu semináře, který proběhl koncem dubna na půdě Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR. „Je třeba, abychom si ujasnili, do jaké míry biosimilars chceme a budeme podporovat. Tyto léky mají jistě význam z hlediska ekonomického, na druhé straně je třeba zajistit a prověřit, aby byly stejně účinné jako originální látky,“ uvedl předseda Výboru pro zdravotnictví poslanecké sněmovny prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. Biosimilars v naší legislativě „Pro právníka jsou biosimilars tabula rasa - tedy neregulovaná, právně neupravená oblast, pro niž zatím nejsou k dispozici stanoviska relevantních institucí, jako je ministerstvo zdravotnictví, ani judikatura,“ konstatovala přednostka Ústavu veřejného zdravotnictví a medicínského práva MUDr. Mgr. Jolana Těšinová z 1. LF UK, která se pokusila vymezit právní rámec této problematiky. Z hlediska práva je nutno vycházet z evropských předpisů (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků; Nařízení Evropského parlamentu a Rady 726/2004), dále pak z české legislativy (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech; vyhláška č. 84/2008 Sb.,