„Za každý poskytovatelem vykázaný a zdravotní pojišťovnou uznaný výkon č. 09552 podle seznamu výkonů se stanoví úhrada ve výši 30 Kč bez daně z přidané hodnoty. Daň z přidané hodnoty se vypočte a uhradí při uplatnění sazby daně, která se uplatní u první položky na receptu předepsaného léčivého přípravku. Maximální úhrada poskytovateli za vykázané výkony č. 09552 podle seznamu výkonů v hodnoceném období nepřekročí částku ve výši třicetinásobku počtu receptů v referenčním období, na jejichž základě byl vydán léčivý přípravek částečně nebo plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění. U poskytovatele, který v referenčním období neexistoval, vznikl v průběhu referenčního období nebo neměl uzavřenou smlouvu se zdravotní pojišťovnou, použije zdravotní pojišťovna referenční hodnoty srovnatelných poskytovatelů.“
Odůvodnění:
ČLnK již od zavedení úhrady tohoto výkonu požadovala, aby byl hrazen vyšší částkou, než 12,- Kč. Na tomto požadavku trvá i nyní zejména z těchto důvodů:
- lékárny při výdeji léčivých přípravků poskytují kvalifikovanou zdravotní službu, jejíž zajištění si žádá stále zvyšující se náklady
- lékárny oproti jiným segmentům poskytovatelů zdravotních služeb mají díky trvalému poklesu cen léčivých přípravků stále nižší odměnu za své výkony, protože jejich příjem byl až do zavedení SiV tvořen výlučně z marže a z regulačních poplatků
- lékárny přišly na přelomu let 2013 a 2014 o příjem z regulačních poplatků
- původní příslib celkového příjmu pro lékárny prostřednictvím úhrady za SiV ve výši 700 mil. Kč byl lékárnám ponížen o DPH, které byly nuceny po provedených právních rozborech z úhrad za SiV odvést, protože nejde o osvobozené zdanitelné plnění. Odhad tohoto ponížení je cca 70 mil Kč. K dalšímu ponížení pak došlo v důsledku stanovení limitu jednotlivých zdravotních pojišťoven na referenční období roku 2013.
- úspory z poklesu cen léčivých přípravků lze podle SÚKL očekávat v roce 2015 v přibližné výši 2,4 mld. Kč (dle SÚKL úspory za 1. - 8. 2015 ve výši 1,8 mld. Kč), to znamená další pokles marží lékáren cca 450-500 mil. Kč
- zkušenosti z roku 2015 ukazují, že zejména u 390 jedinečných venkovských malých lékáren a 250 výdejen je příjem z úhrady SiV prvkem zajišťujícím ekonomické přežití.
Přímá úprava způsobu úhrady DPH ve vyhlášce je dána zvláštností režimu DPH u úhrady SiV. Nynější úprava je nekompatibilní se zákonem o DPH. Výkladová stanoviska uvádějí, že se DPH odvádí v takové výši, jaké sazbě podléhá předepsaný přípravek. Tzn., že je sazba DPH u SiV pokaždé jiná v závislosti na předepsaném léčivém přípravku. Další zmatky nastávají u předepsaných dvou položek o různých sazbách, protože pak není jasné, jestli má být použita sazba toho nebo onoho přípravku, když se SiV hradí za celý recept jen jednou.
Česká lékárnická komora zároveň zásadně nesouhlasí s tvrzením uvedeným v „Odůvodnění“ v kapitole „C. PŘEDPOKLÁDANÝ HOSPODÁŘSKÝ A FINANČNÍ DOPAD NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ ÚPRAVY“, kde je uvedeno, že „Poslední významnou položkou je růst nákladů za léky na recept, kde se předpokládá nárůst cca 2,1 mld. Kč způsobený primárně zaváděním nových léčiv na trh a vyčerpáním potenciálu úspor.“
Ve vyjádřeních VZP k dalšímu vývoji nákladů na léky na recept pro rok 2016 je uváděn odhad nárůstu nákladů u VZP o 1,4 mld. Kč (v rámci systému 2,4 mld. Kč).
V podrobné argumentaci jsou uváděny tyto faktory růstu v roce 2016:
• Nárůst nákladů u nově léčených pacientů: +100 mil. Kč
• Vstup modernějších léčiv: +550 mil. Kč
• TOP 5 skupin s největším odhadovaným růstem: +601 mil. Kč
• PZLÚ: +120 mil. Kč
K předložené analýze VZP uvádí ČLnK následující zásadní připomínky:
1. Analýza naprosto opomíjí započítat úspory generované SÚKL v procesu správních řízení – odhad SÚKL za leden – srpen roku 2015 činí 1,8 mld. Kč. Tato úspora bude logicky úsporou i v roce 2016 (k opětovnému navyšování úhrad nedochází).
2. Systém správních řízení bude naopak pokračovat i v roce 2016, čili lze očekávat další významné úspory nákladů ZP na léky na recept.
3. V analýzách jsou zmiňovány nárůsty ve skupinách, kde díky správním řízením došlo nebo ještě v roce 2015 dojde, k zásadnímu snížení úhrady:
a. Nesedativní antihistaminika – pokles o cca 40 % k 1. 7. 2015
b. Pregabalin – pokles o 60 % u 75mg a 40 % u 150mg v případě dokončení pravidelné revize úhrad
Zároveň, v případě léčivých přípravků s obsahem pregabalinu, přišel v červenci 2015 do systému úhrad první podobný léčivý přípravek (generikum), kterému byla snížena maximální cena a výše úhrady o 32 %. Podle platné legislativy by mělo dojít ze strany SÚKL ke sjednocení výše úhrad všech léčivých přípravků s pregabalinem, a proto by mělo dojít k poklesu úhrady u zmiňovaného přípravku Lyrica o 32 %.
4. Do nákladů léků na recept jsou započteny v roce 2015 i přípravky na léčbu HCV, které jsou lékárnám hrazeny po schválení revizním lékařem ve výši pořizovací ceny, bez jakékoliv obchodní přirážky pro lékárny (náklady na distribuci těchto přípravků ZP paradoxně hradí).
5. Limity ambulantní preskripce navržené v úhradové vyhlášce pro rok 2016 jsou naopak restriktivní (100 % průměrné úhrady v referenčním období za předepsané léčivé přípravky a zdravotnické prostředky na jednoho globálního unikátního pojištěnce) a zjevně nepočítají s meziročním nárůstem cca 6 %, který uvádí ve své analýze VZP. Navýšení limitu na 105 % při realizaci preskripce v elektronické podobě bude mít s ohledem na její minimální rozšíření jen zanedbatelný vliv na celkové náklady.
6. Nárůsty nákladů uváděné v analýze jsou generovány výhradně inovativními léčivými přípravky. Nejedná se tedy o trend, který by byl plošný, ale v konečném důsledku se týká výhradně lékáren v blízkosti specializovaných pracovišť, ev. části odborných specialistů. U běžných veřejných lékáren bude dle našeho názoru pokračovat i v roce 2016 trend meziročního poklesu výnosů v důsledku poklesu objemu nákladů na ambulantní preskripci. Meziroční data u tohoto typu lékáren referují poklesy zpravidla o 10-13% proti roku 2014. To vše při zvyšujícím se objemu nákladů lékáren na realizaci výdeje hrazených léčivých přípravků.
7. Nárůsty nákladů jsou uváděny pouze za samotná léčiva, ovšem z těchto nákladů nejsou odečteny úspory, jež vzniknou užíváním těchto léčivých přípravků a právě úspory u moderních léků mohou být výrazné (např. v případě léčivé látky mirabegron je to úspora za inkontinenční pleny).
8. Při stanovování nejen výše úhrady, ale také podmínek úhrady, je podle zákona SÚKLem striktně vyžadováno zpracování nákladové efektivity a odhad dopadu na rozpočet.
Je požadováno, aby jak stanovená výše úhrady, tak případné rozvolnění podmínek úhrady bylo vždy nákladově efektivní s hranicí 3 HDP na 1 pacienta, kterou SÚKL používá jako hranici ochoty platit.
Právě stanovování nejen preskripčních, ale hlavně indikačních omezení podmínek úhrady spolu s nasmlouvanými rozpočty pro jednotlivé ambulance specialistů jsou způsobem, kterým na jedné straně SÚKL (stanovení podmínek úhrady s ohledem na veřejný zájem) a na druhé straně zdravotní pojišťovny (rozpočty ambulancí) omezují náklady za léčbu.
V této souvislosti např. jmenovanou léčivou látku mirabegron SÚKL nezařadil do žádné referenční skupiny a podmínkami úhrady omezil její preskripci na 3. linii léčby, tedy až po preskripci léčivých přípravků z referenční skupiny 45/ 2. Je tedy na straně VZP aby svými kontrolními mechanismy zajistila dodržování souladu mezi preskripcí a podmínkami úhrady.
9. Hloubková revizní řízení, ve kterých by držitel registrace léčivého přípravku požádal o rozvolnění podmínek úhrady, podle našich zkušeností, přesahují dobu trvání 1 roku, protože jsou to velmi složitá řízení, během kterých je požadováno pro rozvolněné podmínky úhrady farmakoekonomické hodnocení a dopad na rozpočet. Není možné predikovat, zda v hloubkovém revizním řízení bude otázka rozvolnění podmínek úhrady nastolena, a zda bude takové rozvolnění doloženo relevantním farmakoekonomickým zhodnocením, a proto není možné predikovat výsledek takového řízení.
V Praze, dne 23. 9. 2015
PharmDr. Lubomír Chudoba, prezident, Česká lékárnická komora