Od počátku roku 2009 SÚKL pod vedením tehdejšího ředitele Martina Beneše spustil systém on-line sběru dat. Ústav trval na tom, že lékárny jsou mu v rámci tohoto systému povinny poskytovat údaje o vydaných léčivých přípravcích. Podrobnosti k plnění této povinnosti SÚKL stanovil ve svém pokynu LEK 13, který byl v průběhu let vydán v několika verzích. O tomto pokynu SÚKL tvrdil, že jde o právní předpis.
ČLnK shledala na systému sběru dat SÚKL řadu nedostatků. „Byl nákladný, využíval zbytečně složitou technologii, nutil provozovatele lékáren používat speciální routery dodávané do lékáren za podezřelých okolností a v neposlední řadě nepřinášel zdravotníkům ani pacientům žádný užitek. Kromě toho se SÚKL v rozporu se zákonem domáhal na lékárnách i citlivých údajů pacientů a posbíraná data ukládal do centrálního úložiště elektronických receptů, které ale mělo sloužit výlučně k nakládání s elektronickými recepty,“ uvedl právní poradce komory Jaroslav Maršík.
Bez zákonného zmocnění
ČLnK své výhrady ústavu sdělila a dále jej informovala, že vůbec není oprávněn údaje o vydaných léčivých přípravcích vyžadovat, ale že má právo pouze zveřejnit rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení. Zákon ústav nezmocnil k jejich stanovení tak, jako je tomu v jiných právních předpisech, na základě kterých je vždy rozlišováno, který státní orgán povinnosti stanovuje a jak a kým jsou stanovené povinnosti zveřejněny.
„V zákoně o léčivech zákonodárce sice uložil ústavu, že má rozsah údajů a způsob jejich poskytování zveřejnit, opomněl však do zákona uvést, kdo má tyto skutečnosti stanovit. SÚKL si pak tuto pravomoc bez zákonného zmocnění přisvojil,“ doplnil Jaroslav Maršík.
První úspěšná žaloba
Již v prosinci 2008 proto komora lékárnám doporučila, aby do systému sběru dat nevstupovali. Většina se jich na základě tohoto doporučení k databázi SÚKL skutečně nepřipojila a údaje o vydaných lécích neposílala. Jak náš list již dříve informoval, v roce 2010 SÚKL dostal pokutu 2,3 mil. Kč od Úřadu pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) za to, že v rámci sběru dat požadoval i citlivé údaje o pacientech. Zároveň SÚKL začal již v roce 2009 provádět v lékárnách kontroly zaměřené na poskytování údajů o vydaných lécích a následně provozovatelům lékáren uděloval pokuty. Podle informací komory úřad takto do současnosti postihl téměř 200 provozovatelů lékáren. Tento tlak také přiměl většinu lékáren k tomu, aby si pořídily původem pochybnou technologii a začaly ústavu údaje zasílat.
Jednou z prvních pokutovaných, byla společnost LEKOS CZ, pokutu od SÚKL dostala v březnu 2010. Ve spolupráci s ČLnK pak podala proti rozhodnutí ústavu odvolání. V něm zejména uvedla, že SÚKL vůbec není oprávněn data požadovat. Je třeba podotknout, že předmětem přezkumu nebyla ochrana osobních údajů (jak v minulých dnech mylně uváděla média).
Ministerstvo zdravotnictví o odvolání rozhodlo v lednu 2011 a potvrdilo správnost rozhodnutí ústavu. Společnost proto – tentokrát již v zastoupení právním poradcem České lékárnické komory – podala proti rozhodnutí ministerstva správní žalobu k Městskému soudu v Praze, který rozhodnutí ministerstva zrušil.
Dalších 160 stížností na stole MZ
„Písemné vyhotovení rozsudku zatím nebylo účastníkům doručeno, ale z ústního odůvodnění podaného při jednání soudu vyplynulo, že soud v zákoně o léčivech neshledal zmocnění ke stanovení rozsahu údajů o vydaných léčivých přípravcích a způsobu jejich předávání. Lékárny tedy nejsou povinny údaje ústavu poskytovat, protože není, kdo by stanovil jejich rozsah a způsob předávání,“ vyložil rozhodnutí soudu Jaroslav Maršík a dodal, že ministerstvo zdravotnictví může proti rozsudku podat kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu.
Jak právní poradce ČLnK dále uvedl, má povědomost ještě o jednom probíhajícím soudním řízení, ačkoli komora spolupracovala při podání více než 160 odvolání proti rozhodnutím SÚKL. O těchto odvoláních MZ zatím nerozhodlo a pravděpodobně čeká na výsledek prvních soudů. „Pokud by o všech odvoláních rozhodlo v zákonných lhůtách, které již téměř ve všech případech uplynuly před jedním až třemi lety, Městský soud v Praze by čelil náporu více než 160 žalob,“ uzavřel Jaroslav Maršík.