„SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci nezbytnost poskytování dostupných informací při hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR. Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice,“ uvedl úřad.
Konkrétně tuto povinnost stanoví zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.). Držitel registrace musí SÚKL sdělit datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh, datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení a také datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.
Přerušení nestačí
SÚKL oznámil, že pro hlášení o výpadcích léků připravil na svých stránkách elektronický formulář. Zároveň upozornil, že držitelé registrací musí hlásit všechny dostupné informace objasňujících důvody přerušení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh, pokud je uvedeno pouze „přerušení“ nebo „ukončení“, nepovažuje to SÚKL za dostatečné. Nezbytné jsou podle ústavu také doplňující informace o délce výpadku léčivého přípravku nebo datu, kdy budou dodávky opět obnoveny, aby mohla být zajištěna dostupnost příslušné terapie v klinické praxi případným alternativním léčivým přípravkem.
SÚKL by také uvítal doplňující informace o stávajících zásobách a o plánu pro snížení rizik u výpadků život zachraňujících léčivých přípravků. Jde například o informaci, jak bude možné získat přípravek po zrušení registrace nebo při přerušení uvádění přípravku na trh. Informace budou pouze pro interní potřebu SÚKL, případně ministerstva zdravotnictví.