Ačkoliv má usnesení ÚS celkem tři strany, úvahy odůvodňující odmítnutí návrhu NSS zaujímají pouze tyto tři odstavce:
„Ústavní soud připomíná, že otázkou ústavnosti právní úpravy úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění se zabýval již ve svém nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05, kterým zrušil § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb. Zde uvedl, že postup, upravený v § 15 odst. 10 zákona nevyhovuje zásadám transparentnosti a důvěryhodnosti a konstatoval, že: „Stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky.“ (bod 49 nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05).
Uvedený nález tedy vyústil v závěr, že vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů. Takovéto správní řízení by mělo respektovat ustanovení čl. 36 odst. 1 a odst. 2 Listiny, který Ústavní soud vykládá i s přihlédnutím k judikatuře Evropského soudního dvora, vztahující se k principu fair procesu (srov. bod č. 40 nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05). Na tento nález pak reagoval zákonodárce přijetím zákona č. 361/2007 Sb., kterým včlenil do zákona č. 48/1997 Sb. navrhovatelem kritizovanou část šestou.
Z uvedeného vyplývá, že současná úprava, obsažená v části šesté zákona č. 48/1997 Sb., nazvaná „Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely“, respektuje požadavky, které Ústavní soud stanovil v uvedeném nálezu. Tato skutečnost činí návrh navrhovatele zjevně neopodstatněným. Vždyť právě skutečnost, že k navrhovateli doputovala kasační stížnost, mající původ ve zmíněném správním řízení, prokazuje, že část šestá zákona č. 48/1997 Sb. respektuje požadované záruky „fair procesu“. Ve způsobu, jakým je v této části upraven postup tvorby cen, není nic protiústavního. Vzhledem k tomu, že Ústavní soud v posuzované věci neshledal důvod, pro který by se měl od svých závěrů, uvedených v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 odchýlit, v dalším jen odkazuje na jeho odůvodnění.“
Systém úhrad není spravedlivý
ÚS se právní úpravě obsažené v části šesté zákona č. 48/1997 Sb. jak vidno nijak zevrubně nevěnoval. Zopakujme tak trochu bez souvislosti s obsahem jeho stručného rozhodnutí, proč jsme považovali hrozbu zrušení části šesté za reálnou.
Kolik stát vynaloží na úhradu léčivého přípravku (LP), je jen jeho věcí. Pokud přitom nebude upřednostňovat přípravek jednoho výrobce před jiným. To lze, když zaručí stejnou úhradu léčivé látky ve všech přípravcích. Není problémem státu, že léčivé přípravky mají různé ceny a že podíl úhrady na ceně tak může být různý. Uvažuje-li se dnes reálně o generické preskripci, tím spíše nejsou vyloučeny úvahy o úhradě léčivé látky namísto léčivého přípravku.
Současný systém spravedlivý není. Kromě toho, že do řízení o výši úhrady jsou jako účastníci připuštěni jen držitelé registrací a pojišťovny, způsobuje, že LP stejného druhu se vzájemně v procesu stanovení úhrad neustále dohánějí. A to i přes relativně jednotící vliv revizí. Podle našeho názoru se ÚS zmýlil, když trval na tom, že je právem držitele registrace, aby se účastnil řízení o stanovení konkrétní výše úhrady a ne „jen“ zařazení do seznamu hrazených přípravků.
Svým rozhodnutím z ledna 2007 donutil tehdejší MZ ČR k vynalezení nynější části šesté. Je příznačné, že všichni zainteresovaní si na systém zvykli, nic jiného jim ani nezbývalo, ale obnažení pravé tváře části šesté Nejvyšším správním soudem ukázalo, že něco není v pořádku.
Charakter rozhodování kategorizační komise tehdy ÚS oprávněně ohodnotil kriticky, ale pod vlivem svého dojmu bohužel nařídil stanovení výše úhrady v individuálním řízení. Zatímco tehdy ale ÚS věnoval svému rozhodnutí velké úsilí a důkladně se zabýval systémem stanovení úhrad, tentokrát svou práci odbyl.
ÚS pojímá léčivý přípravek jako zboží, které soutěží v konkurenci s jinými přípravky. Nepřihlíží přitom k tomu, že přípravky se stejnou účinnou látkou mají stejné účinky (netajíme se tím, že nejsme příznivci teorie o rozdílných účincích léků závislých na různosti pomocných látek obsažených v lékové formě). Nutí tak svým postojem k tomu, aby se v samostatných správních řízeních stanovovala úhrada výrobků se stejnými účinky, což je samozřejmě zbytečné a vede to paradoxně k rozdílným ohodnocením stejných účinků.
Partikulární zájmy, které by měly být podle ÚS hodnotícím kritériem pro stanovení úhrady různých LP se stejnou účinnou látkou se tak stávají spíše parciálními a nepodstatnými, protože co jiného než účinnost by mělo být při stanovení úhrady rozhodující? Je však zřejmé, že stejná účinnost tímto zájmem není.
Co vlastně jím je, domýšlet nechceme. Je zvláštní, a pozitivní, že i přes postoje ÚS se Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve svých řízeních spíše soustředí na účinnost léčiva. I přes nejlepší vůli však nemůže zabránit negativním důsledkům právní úpravy, o kterých jsme se zmiňovali v minulém článku.
Že svou práci tentokrát ÚS odbyl, je z odůvodnění jeho rozhodnutí zcela zřejmé. NSS mu předložil celou řadu myšlenek, kterými odůvodňoval podání svého návrhu na zrušení části šesté. A co na to ústavní soudci(?): „Minule jsme řekli, že úhrada musí být stanovena v individuálním řízení. Část šestá náš požadavek naplňuje, a proto je v pořádku.“
Po vypořádání se s argumenty NSS ani stopy. Nebylo nám tedy dopřáno seznámit se s právním názorem ústavních autorit na právní názor NSS. ÚS svou spokojenost s částí šestou jednoduše spojil výlučně se splněním svého dřívějšího přání a odmítl zkoumat, zda sama forma, jíž je toto přání plněno, nevybočuje z ústavních mezí. V každém případě bude zajímavé sledovat, jak se s nastalou situací vypořádá NSS, který bude muset o žalobě proti rozhodnutí MZ ČR rozhodnout a respektovat přitom právní úpravu, kterou považuje za vadnou.
Mgr. Martin Mátl, člen představenstva České lékárnické komory, Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát, právní poradce České lékárnické komory