Do studie bylo zařazeno celkem 487 pacientů ve věku 12 až 65 let s půlroční anamnézou migrény podle kritérií International Headache Society, kteří mají 3 až 12 atak a 15 či více dnů s bolestí hlavy během měsíce v základním sledovaném období o délce 28 dní. Čtrnáct dní před tímto obdobím museli pacienti vysadit všechny běžně užívané léky, které užívali v souvislosti s migrénou. Studie trvala celkem 26 týdnů.
Pacienti byli rozdělení do čtyř skupin a užívali 50 mg (n=125), 100 mg (n=128), 200 mg (n=117) topiramátu anebo placebo (n=117) ve dvou dávkách denně. Prvních 8 týdnů (tzv. titrační perioda) se dávka postupně zvyšovala po 25 mg až na maximální tolerovanou dávku, následujících 18 týdnů pak pacienti užívali stejnou dávku. Kontrolní pohovor probíhal každé čtyři týdny, pacienti v případě akutní ataky migrény mohli užít ulevující léky.
Sledovaní pacienti si byli podobní věkem (průměr 40 let), pohlavím (90% ženy), tělesnou hmotností (průměr 76 kg), frekvencí atak migrény (průměr 5,5 za měsíc), počtem „migrénových“ dnů během měsíce (průměr 6,5 dnů) a užíváním ulevujících léků (průměrně po dobu šesti dnů v měsíci).
VÝSLEDKY STUDIE
Ve skupině pacientů užívajících 100 mg topiramátu denně poklesl počet atak na měsíc průměrně z 5,4 na 3,3. Ve skupině s dávkou 200 mg topiramátu pak z 5,6 na 3,3 a v placebo skupině z 5,6 na 4,6. Ve skupině uživatelů 50 mg dávek topiramátu nebyl pokles v počtu atak migrény pozorován.
K 50% redukci frekvence atak migrény došlo ve skupině uživatelů 100 mg topiramátu v 54% případů, ve skupině uživatelů 200 mg topiramátu u 52,3% pacientů. V placebo skupině to bylo 22,6% a ve skupině uživatelů 50 mg dávek topiramátu pak 35,9% případů.
Snížil se rovněž počet dní v měsíci, kdy pacienti byli nuceni užít ulevující léky: u skupiny s dávkou 100 mg topiramátu poklesl průměrně z 5,9 na 4 dny a u skupiny s 200 mg topiramátu z 6,1 na 4 dny. V placebo skupině z 6,1 na 5,2 dnů.
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly parestézie, únava, nauzea a nechutenství. Výrazně lépe byla tolerována dávka 100 mg topiramátu denně.
ZDROJ: Arch Neurol. 2004, 61:490-495
MUDr. Gabriela Seltenreichová
Autorka je externí spolupracovnicí redakce.