K etickému kodexu Transparentní spolupráce se zavázaly všechny členské společnosti AIFP a Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA). Nejpozději v posledním červnovém dnu roku 2016 zveřejní farmaceutické firmy platby, které v předchozím roce (2015) poskytly spolupracujícím lékařům. Proto na konci září AIFP uspořádala v Praze a Brně semináře pro šedesát zástupců více než dvaceti lékařských společností, spolků, ale i vedoucích klinických studií či mladých mediků. Zdravotníci mohli v diskusní sekci seminářů pokládat dotazy výkonnému řediteli AIFP Jakubu Dvořáčkovi a předsedovi Etické komise AIFP Patriku Kastnerovi.
Výzkum je důležitý
Jak naši redakci informoval mluvčí AIFP Michal Kaderka, lékaři mají mimo jiné pochybnosti, zda bude iniciativu Transparentní spolupráce chápat pozitivně celá společnost. Obávají se, že většině lidí budou zveřejněné příjmy trnem v oku. Na straně zdravotnických odborníků vzniká obava, zda budou laici schopni posoudit adekvátnost odměn pro lékaře.
„První zemí, kde farmaceutické firmy i lékaři přistoupili na společný etický kodex, bylo Nizozemsko. Lékaři přijetím etického kodexu získali maximální možnou podporu ze strany veřejnosti, podařilo se předat související informace o důležitosti vývoje a výzkumu a vzájemně potřebné spolupráci. Máme šanci ukázat, že spolupráce je přínosná pro celou společnost a že odměny jsou přiměřené,“ odpověděl výkonný ředitel AIFP Dvořáček a připomněl, že k transparentní spolupráci přistoupily všechny společnosti, které jsou členy AIFP či Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací. „V obou případech se jedná o výrobce originálních léčivých přípravků. Zajímavým příkladem v otevřené spolupráci mezi lékaři a výrobci léků je Rakousko, kde se od samotného začátku projektu přidaly i společnosti zastupující v zemi generický průmysl. Věřím, že se to podaří časem i u nás,“ dodal Jakub Dvořáček.
Spolupráci určuje kodex
Pravidla transparentní spolupráce již nelze příliš měnit. Jsou přijata na celoevropské úrovni, proto prostor pro změny či adaptaci již v zásadě není. Úpravy lze připustit pouze v případě, kdy by kodex nebyl v souladu s lokální legislativou.
Zdravotničtí odborníci chtěli také vědět, zda mohou kodex otevřené spolupráce s firmami odmítnout. „Spolupráci odmítnout lze a je na lékařích, lékárnících, ale i celých zdravotnických zařízeních, zda za podmínek zveřejnění odměn budou s farmaceutickým průmyslem spolupracovat. V současnosti však všechny členské společnosti AIFP deklarovaly, že s lékařem či zdravotnickým zařízením nebudou spolupracovat, pokud transparentnost odmítne. V zahra ničí je ovšem patrné, že se zvyšuje počet odborníků, kteří své platby zveřejňují. Například v Rakousku přední představitel místní lékařské komory podpořil iniciativu i ostatní lékaře objasněním spolupráce i plateb na veřejném setkání,“ poukázal na zkušenosti zahraničních lékařů Patrik Kastner z etické komise AIFP.
Pokud by odborník odmítl udělit souhlas se zveřejněním osobních údajů, AIFP zdůrazňuje, že v žádném případě farmaceutická společnost nemůže zveřejňovat cokoli bez lékařova souhlasu. O další spolupráci se zdravotnickým odborníkem, který zásady kodexu odmítne, rozhoduje farmaceutická společnost. Jak zástupci AIFP lékařům vysvětlili, sama asociace takovou spolupráci nedoporučuje.
Ekonomika kodexu
Pokud farmaceutická společnost platila dosud lékaři například cestovné na odborný kongres v zahraničí, zdravotnický odborník musel řešit, zda se například částka za dopravu neodrazí na výši odváděných daní. „Otevřenou, transparentní spoluprací se vaše daňové povinnosti nemění. Jakékoli danění proplacených letenek, hotelů a dalších nákladů zůstává ve stejném režimu jako doposud,“ vzkázal lékařům Jakub Dvořáček. Potvrdil, že kodex počítá také s variantou finančního plnění, které se fakturuje přes třetí osoby. Farmaceutické firmy si například na organizaci kongresů mohou najímat agentury a další spolupracující organizace. Jedná se pak o nepřímé plnění, které je zveřejňováno u jednotlivého lékaře nebo zdravotnického zařízení v případě, že jsou tyto subjekty jasně identifikovatelné jako koneční příjemci.
AIFP počítá také s významnou ochranou internetových stránek, kde budou platby za spolupráci zveřejněny, proti zneužití uvedených informací. „Pro vyhledání lékaře bude nutné uvést hlavní pracoviště a identifikační číslo. Internetové stránky www.transparentnispoluprace. cz budou taktéž zabezpečeny proti robotickému vyhledávání a nebude z nich možné sestavovat jakékoli souhrnné informace,“ ujistil přítomné lékaře Jakub Dvořáček.
Zlepšit reputaci spolupráce
Lékaři vyslovili obavu, aby jejich odborná činnost nebyla označována jako „melouch“, „práce bokem“ nebo legalizace úplatkářství. Zástupci AIFP uvedli, že není pochopitelně v silách AIFP zdůvodnit oprávněnost odměny u každého lékaře, nicméně interpretace průběhu a charakteru spolupráce mezi lékaři a farmaceutickými společnostmi bude jedním z pilířů vysvětlovací kampaně. V té lékaři zároveň vidí velkou příležitost zlepšení profesní reputace a svých aktivit při výzkumné činnosti. Tento zájem potvrzují i zástupci farmaceutických společností. „Cílem AIFP je posílit pozitivní vnímání vzájemné spolupráce, budeme pracovat na vysvětlení jednotlivých pojmů i na významu vzájemné spolupráce,“ stvrdil předseda etické komise AIFP Kastner.
Zveřejňování odměn
• Prvním vykazovaným obdobím bude rok 2015.
• Publikace informací poprvé proběhne 30. 6. 2016.
• Informace se budou do systému dodávat jednou ročně.
• Zúčtovací období představuje jeden kalendářní rok.
Portál
• Bude spravovat AIFP a bude rozdělen na dvě části – veřejně dostupnou a interní.
• Ve veřejně dostupné části bude vyhledávání možné na základě jména lékaře a čísla ČLK nebo názvu a IČO zařízení.
• Zobrazí se vždy pouze jeden zdravotnický odborník či zařízení.
• Za správné nahrávání dat na transparentní portál bude zodpovídat farmaceutická společnost, nikoli AIFP či lékař (ten bude mít vždy možnost data před zveřejněním ověřit a nechat opravit).
• Data na webových stránkách bude možné pozměňovat na základě
požadavku zdravotnického odborníka či zdravotnického zařízení jen v případě nesprávného údaje.
• Interní část bude dostupná pouze prostřednictvím elektronického podpisu zdravotnického odborníka (pro kontrolu svých údajů).
• Vstoupit do interní části budou moci administrátoři AIFP a členské společnosti EFPIA, ty ale budou mít přístup pouze ke svým datům.
• Zveřejnění veškerých údajů bude v souladu s požadavky Úřadu na ochranu osobních údajů (ÚOOÚ).
Definice pojmů
• Příjemce - Jakýkoli zdravotnický odborník, případně zdravotnické zařízení s hlavní praxí, pracovištěm či sídlem v České republice.
• Platby nebo jiná plnění v souvislosti s výzkumem a vývojem Jde o platby za: - neklinické studie (dle definice uvedené v Zásadách správné laboratorní praxe OECD); - klinická hodnocení (dle definice uvedené ve směrnici 2001/20/ ES); - neintervenční studie, které jsou svým charakterem prospektivní a které zahrnují sběr údajů o pacientech ze strany jednotlivých zdravotnických odborníků nebo skupin zdravotnických odborníků či v jejich zastoupení konkrétně pro danou studii.
• Platby nebo jiná plnění Jde o platby za: - přímé a nepřímé platby nebo jiná plnění, ať již ve formě finanční částky, v naturáliích nebo jinak, provedené pro propagační či jiné účely v souvislosti s vývojem a prodejem výhradně humánních generických či originálních léčivých přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis.