Vyplývá to z průzkumu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) připraveném ve spolupráci s Institutem biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IBA).
„Průzkum se zaměřil především na analýzu ekonomických dopadů klinických hodnocení a jejich přínosů pro zdravotnictví. Trend snižování počtu klinických studií bychom se na základě těchto výsledků měli pokusit zastavit. Naopak je potřeba vytvořit funkční systém pro jejich podporu,“ uvedl výkonný ředitel AIFP Mgr. Jakub Dvořáček.
Nové trendy i možnosti léčby
„Jako nelze doufat v přínos rychlovlaku bez péče o stav kolejí, nelze doufat v přínos nových léků a léčebných inovací bez kultivace systému klinických hodnocení ve velkých a specializovaných nemocnicích. Cílem je dostat nové léky k pacientům rychle, bezpečně a efektivně,“ upozornil senátor a ředitel Masarykova onkologického ústavu v Brně prof. MUDr. Jan Žaloudík, CSc. Výsledky průzkumu ukázaly, že Česká republika je na 9. místě v počtu uskutečněných klinických studií v Evropě za rok 2013. Celkem se na našem území v tomto roce realizovalo 317 studií. Počet klinických hodnocení ovšem od roku 2006 nepřetržitě klesá. „Je to dáno především specifiky a překážkami, které brání jednoduché realizaci. Na odstranění těchto komplikací je třeba pracovat, protože klinické studie představují nezanedbatelný medicínský i ekonomický přínos,“ dodal Mgr. Dvořáček.
Na realizaci studií se přímo podílelo více než 2300 výzkumných pracovníků a zaregistrovalo se celkem 8959 pacientů na 1818 výzkumných pracovištích. Investice do klinických hodnocení celkově přesáhly 2 miliardy korun. „Pokud odhlédneme od ekonomických hledisek, neměli bychom opomíjet ani významný medicínský přínos klinických hodnocení. Ta umožňují lékařům, aby se vzdělávali a seznamovali s novými trendy. Pacientům pak klinické studie přinášejí možnost podílet se na vývoji nejnovějších léků, které mohou zásadně přispět k léčbě jejich diagnózy v budoucnosti,“ upozorňuje Mgr. Martin Zavadil z Fakultní nemocnice Motol, která se jako řada dalších pracovišť podílí na realizaci klinických hodnocení v České republice.
Důvody poklesu
Výzkum se také podrobně zabýval situací v České republice a důvody, které vedou ke klesajícímu počtu klinických hodnocení. Jedním z nich je malá podpora ze strany samotného vedení nemocnic a nejasné podmínky a nastavení zdravotního pojištění. Současně je v českém prostředí nastaven komplikovaný regulační rámec, který často vede k administrativním průtahům brzdícím možnosti rea lizace klinických studií. „Státní ústav pro kontrolu léčiv je regulačním orgánem a jeho činnosti jsou přísně vázány všemi souvisejícími právními předpisy. I přesto ústav postupuje – a i nadále bude postupovat – tak, aby byl proces schvalování klinických hodnocení co nejefektivnější a aby mohl podpořit oblast klinických hodnocení v České republice. Věřím, že i přes rozdílnost pozic, jaké zaujímá ústav a regulované subjekty, jsme a i nadále zůstaneme dobrým partnerem,“ uzavřela Irena Storová ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
(Zdroj: AIFP)
Klinické studie v ČR • Po růstu v letech 2012 a 2013 došlo v roce 2014 k poklesu počtu nových klinických studií registrovaných SÚKL. • Podle dat SÚKL je většina klinických studií fáze III (56 %) a fáze II (26 %), procento studií fáze I je hluboce pod evropským průměrem (5 %). • Nejčastěji byly registrovány nové klinické studie v roce 2013 v oblasti onkologie (83), následovány revmatologií (41), alergologií (30) a neurologií (29). • Správní poplatky za posuzování klinického hodnocení činily v roce 2013 odhadem celkově cca 50 milionů Kč (kalkulace IBA).
Pokles v počtu nově registrovaných klinických studií v regionu střední a východní Evropy; srovnání let 2006 a 2012