Otázek kolem léků je hodně. Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv MARTIN BENEŠ odpovídá na jednu z nich.
Mohu použít lék, který není v ČR registrován?
Ano. V případě potřeby může být pacient léčen i neregistrovaným léčivým přípravkem, který je v souladu se zákonem nejčastěji poskytnut v režimu:
-individuálního dovozu
- specifického léčebného programu
- klinického hodnocení
Lékař může předepsat neregistrované léčivo jednotlivým pacientům (individuální dovoz), a to v případě, že není k dispozici odpovídající registrované léčivo. Předepisované léčivo však musí být registrováno v zahraničí. Za použití neregistrovaného léčiva nese plnou odpovědnost lékař. Individuálně dovezený léčivý přípravek je hrazen ze zdravotního pojištění pouze v případě předchozího schválení jeho použití a výše úhrady revizním lékařem zdravotní pojišťovny. *V případě léčby určené skupině pacientů (např. se vzácnými onemocněními) je možné použít neregistrovaný přípravek v režimu tzv. specifického léčebného programu. Program může iniciovat a vzít si na svou odpovědnost lékař, nemocnice, ministerstvo zdravotnictví, lékařská odborná společnost, zdravotní pojišťovna nebo pacientská organizace či komerční subjekt (smluvní organizace, farmaceutická firma). Léčivé přípravky v rámci specifického léčebného programu mohou být hrazeny ze zdravotního pojištění. Žádost o stanovení úhrady podává držitel rozhodnutí o registraci nebo výrobce. * Pacientovi může být podán neregistrovaný lék v rámci schváleného klinického hodnocení.
Právo