Společnost Boehringer Ingelheim oznámila, že Evropská komise vydala souhlas, aby byl přípravek Vargatef (nintedanib) uveden na trh EU, povolení se vztahuje na 28 zemí patřících do EU. Nintedanib je v kombinaci s docetaxelem indikován pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastazujícím nebo znovu se lokálně opakujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s histologickým nálezem adenokarcinomu po chemoterapii v první linii léčby.
„Schválení nintedanibu nabízí ve druhé linii velmi potřebnou novou možnost léčby dospělých pacientů trpících rakovinou plic s pokročilým adenokarcinomem,“ uvedl PD. Dr Martin Reck, přednosta oddělení pro hrudní onkologii kliniky pro léčbu plicních chorob Lungen Clinic Grosshansdorf v Německu a vedoucí klinické studie LUME-Lung 1.
„Data z klinické studie ukazují, že ve srovnání s pacienty léčenými pouze docetaxelem pacienti, kterým byl podáván nintedanib i docetaxel, přežívali celkově více než jeden rok bez toho, aby se dále zhoršovala kvalita jejich života.“
Adenokarcinom je nejčastějším typem rakoviny plic, většině pacientů je diagnostikován v pokročilém stádiu. U většiny pacientů dochází během první linie léčby chemoterapií nebo po ní k progresi choroby a existuje tedy velká neuspokojená poptávka po nové a účinné léčbě ve druhé linii.
„Rozhodnutí Evropské komise o schválení přípravku nintedanib pro EU nás velmi potěšilo, jsme nesmírně pyšní, že se zúročilo naše dlouhodobé úsilí v oblasti onkologického výzkumu a vývoje, které přináší novou možnost pro léčbu pacientů s touto konkrétní formou karcinomu plic,“ řekl profesor Klaus Dugi, výkonný ředitel oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. „Po loňském schválení přípravku GIOTRIF® (afatinib), který je indikován pro jiný specifický typ karcinomu plic, rozšiřuje schválení přípravku nintedanib portfolio léčiv pro onkologickou léčbu. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno schválil nintedanib pro léčbu idiopatické plicní fibrózy.“
Schválení nintedanibu, který je trojitým inhibitorem angiokinázy, vychází z výsledků klinické studie LUME-Lung 1, do které bylo zahrnuto 1 314 pacientů trpících NSCLC po chemoterapii v první linii léčbyi. Údaje získané na základě studie zveřejněné v časopise Lancet Oncology (v únoru 2014) prokazují, že ve srovnání s léčbou, kdy je podáván pouze docetaxel, léčba nintedanibem v kombinaci s docetaxelem významně prodloužila u pacientů s adenokarcinomem medián celkového přežití z 10,3 na 12,6 měsíců (p=0,0359; HR: 0,83), čtvrtina pacientů přežila dva roky či déle (přežití 24 měsíců – nintedanib v kombinaci s docetaxelem, 25,7 % pacientů vs. placebo s docetaxelem, 19,1 % pacientů, p=0.0359; HR: 0.83).i
U nintedanibu se objevily zvládnutelné nežádoucí účinky, které v souvislosti se zdravotním stavem dále nezhoršují celkovou kvalitu života pacientů. Oproti počtu případů, kdy byl podáván pouze docetaxel, kombinace nintedanibu* s docetaxelem významně nezvýšila počet případů, kdy došlo přerušení léčby.i
Nintedanib se podává perorálně jednou denně a je druhým schváleným preparátem v onkologickém portfoliu společnosti Boehringer Ingelheim. Prvním onkologickým léčivem schváleným pro léčbu pacientů trpících specifickými typy nemalobuněčného karcinomu plic s mutací na genu EGFR byl GIOTRIF® (afatinib‡).
O přípravku (nintedanib)
Nintedanib* je perorálně podávaným trojitým inhibitorem angiokinázy, který současně inhibuje signální dráhy receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), receptorů pro destičkový růstový faktor (PDGFR) a receptorů pro fibroblastový růstový faktor (FGFR). Rostoucí objem vědeckých důkazů dokládá, že tyto tři různé receptory angiokinázy hrají důležitou roli nejen při angiogenezi, ale také při růstu nádorů a tvorbě metastáz.
Nintedanib se nyní testuje u pacientů s různými typy solidních nádorů, a to i v rámci Fáze III klinické studie pokročilého NSCLCi, kolorektálního karcinomu (vzdorujícího standardní léčbě) a rakoviny ovarií a také v rámci Fáze II klinické studie mezotelioma, rakoviny ledvin (renálního karcinomu) a rakoviny jater (karcinom jater) .
V rámci EU získal nintedanib pozitivní hodnocení evropského Výboru pro humánní léčivé přípravky v případě terapie idiopatické plicní fibrózy. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) již schválil kapsle obsahující nintedanib prodávané pod obchodním názvem OFEV® pro perorální léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF).
O klinické studii LUME-Lung 1 trial
Klinická studie LUME-Lung 1 je randomizovaná dvojitě zaslepená studie ve Fázi III srovnávající podávání nintedanibu* s docetaxelem pacientům s lokálně pokročilým/metastázujícím NSCLS, kteří již absolvovali terapii v první linii, s placebem v kombinaci s docetaxelem.i Klinické studie se v Evropě, Asii a Jižní Africe zúčastnilo 1 314 pacientů, kterým byl po dobu tří týdnů randomizovaně podáván dvakrát denně buď nintedanib v dávkování 200 mg společně s docetaxelem v dávkování 75mg/m2 jednou denně (n = 655), nebo placebo s docetaxelem (n = 659).i