Původní plán byl, že zákon o zdravotnických prostředcích začne platit v lednu 2014. S posunem v projednávání se odložil i termín platnosti na druhou půli roku. „Norma není konfliktní, po konzultacích ji znovu předkládá současný ministr zdravotnictví v demisi Martin Holcát. Není to transpoziční novela, takže ani není termín, do kdy musí nejpozději nabýt účinnosti,“ řekl už dříve ČTK legislativní náměstek Martin Plíšek.
Zákon zavede jednotný registr bezpečných a účinných prostředků. O jejich úhradách už nebudou rozhodovat zdravotní pojišťovny, ale stanoví je ve správním řízení lékový ústav. Cílem je zajistit přístup pacientů k inovativním zdravotnickým prostředkům při zachování jejich bezpečnosti a účinnosti. Nově se upraví reklama na tyto prostředky. Dosud se řídí jen obecnou regulací, že klamavá reklama je zakázána. Mění se také pravidla pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti těchto prostředků.
Zdravotnické prostředky zatím nejsou v ČR jednotně regulovány, sériově se jich vyrábí zhruba 6000. Jsou to krycí materiály, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky nebo prostředky pro lidi s vývodem z vnitřního orgánu. Ke zdravotnickým prostředkům se řadí i glukometry, invalidní vozíky, nitrooční čočky, sluchadla, rentgen, CT či gama nůž.
Zákon řeší regulaci od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování zdravotnických prostředků.
K posouzení efektivity zavedení nového prostředku se má využívat systém HTA, který umí spočítat, jakou měřitelnou hodnotu pro pacienty nový prostředek přináší a jak je to v proporci s vynaloženými penězi. Nemocnice budou díky hodnocení HTA vědět dřív, než zakoupí drahý přístroj, pro jaké pacienty je vhodný a zda léčení na něm pojišťovny zaplatí. Pak by teprve do jeho koupě investovaly.
“Pojišťovně se však podařilo poprvé v její historii počet pojištěnců udržet. Velký počet pojištěnců byl získán zejména akvizicemi spojenými s projektem elektronických zdravotních knížek a projevil se zde i nový klientsky orientovaný přístup Pojišťovny. Nárůst počtu pojištěnců ve srovnání se Zdravotně pojistným plánem 2010 byl rozhodující pro překročení tvorby Základního fondu zdravotního pojištění i v okamžiku, kdy i za této situace poklesla oproti roku 2009 částka předpisu pojistného z v.z.p. o 1,3% a v porovnání s rokem 2008 dokonce o 1,8%.”
Zdroj: Výroční zpráva VZP ČR 2010 (kapitola 5.1 Základní fond zdravotního pojištění, strana 28).