Dokonce je případně možné, že by vláda normu ze Sněmovny stáhla.
Členové výboru hlasovali o přerušení projednávání předlohy bez debaty. Proti byl jen bývalý ministr zdravotnictví Leoš Heger (TOP 09), za jehož působení v čele úřadu vznikala. Výbor by se mohl k normě vrátit podle náměstka ministra Toma Philippa nejdříve v září. „Budeme chtít změnit například úpravu výdeje některých zdravotnických prostředků nebo upřesnit provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků,“ uvedl v tiskové zprávě Philipp.
Norma by měla podle původních informací zlepšit bezpečí pacientů a zdokonalit systém zařazování zdravotnických prostředků do úhrad ze zdravotního pojištění. „Ve sněmovním tisku se objevili kostlivci,“ konstatoval předseda výboru Rostislav Vyzula (ANO).
Ministerstvo některé údajné nedostatky zveřejnilo už v úterý. Kdyby zákon platil, oční lékař by už nemohl pacientům prodat v ordinaci oční čočky. Umožňuje totiž volný prodej pouze prostředků rizikové třídy jedna, tedy například kondomů. Ostatní by bylo možné vydávat jen v lékárnách, výdejnách nebo v očních optikách. Nejasná je prý taky třeba formulace kvalifikace lidí, kteří mají posuzovat, co je a co není zdravotnický prostředek.
Předloha byla ve Sněmovně už v minulém volebním období, poslanci ji ale nestihli do rozpuštění dolní komory projednat. Znovu ji podala někdejší úřednická vláda Jiřího Rusnoka. Aktuálně má ministerstvo k normě od odborné veřejnosti zhruba dvě desítky připomínek.
Zákon o zdravotnických prostředcích by měl zavést jednotný registr bezpečných a účinných prostředků. O jejich úhradách už by neměly rozhodovat zdravotní pojišťovny, ale ve správním řízení lékový ústav. Nově by se měla upravit reklama na tyto prostředky. Změnit by se měla pravidla pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti těchto prostředků.
Zdravotnické prostředky nejsou v Česku jednotně regulovány, sériově se jich vyrábí zhruba 6000. Jsou to krycí materiály, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky nebo prostředky pro lidi s vývodem z vnitřního orgánu. Ke zdravotnickým prostředkům se řadí i glukometry, invalidní vozíky, nitrooční čočky, sluchadla, rentgen, CT či gama nůž.
Zákon by měl řešit regulaci od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování zdravotnických prostředků.