Vše začalo v roce 2008 při sporu o stanovení výše úhrady léčivému přípravku Tarka. Na konci komplikovaného řízení v roce 2011 NSS rozhodl, že držitelé rozhodnutí o registraci nemají úplnou aktivní legitimaci – tedy že nemohou namítat, podávat žalobu vůči rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu (SÚKL) či ministerstva zdravotnictví (MZ), ať už na základě posouzení důkazů, jejich vyhodnocení nebo správnosti odborných závěrů ústavu či regulátora.
Od rozhodnutí NSS z roku 2011 mohli výrobci, resp. držitelé rozhodnutí o registraci, řízení napadat pouze z hlediska procesních práv, tedy v případech, kdy rozhodnutí nebylo vydáno včas, nebo nebyly naplněny jiné zásady správního řízení. „To držitele registrace zásadně limitovalo a omezovalo. Řada námitek totiž pramení z faktické stránky, například nesprávného vyhodnocení předložených odborných argumentů nebo nesprávných věcných závěrů ze strany SÚKL,“ uvedl advokát Libor Štajer a dodal, že NSS se tehdy přiklonil k výkladu, že předmětem stanovení úhrady je vztah mezi pojištěncem a plátcem pojištění a že držitelé registrace (výrobci) účastníkem tohoto vztahu nejsou.
Právo na hmotné námitky
ÚS letos v březnu rozhodl spor Zentivy z roku 2009, kdy SÚKL stanovil výši úhrady léčivého přípravku Febira. Rozhodnutí ústavu tehdy potvrdilo ministerstvo zdravotnictví a následovala neúspěšná žaloba. ÚS nyní potvrdil, že rozhodování o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění zasahuje do práv jejich výrobců a distributorů a že rozhodnutí správního orgánu musí být dle nálezu založeno na objektivních a ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné. „Obdobná premisa musí platit též ve vztahu k rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění,“ říká ve svém nálezu ÚS.
Náhrada škody
Už loni došel k obdobnému závěru čtvrtý senát NSS, když rozhodl, že držiteli rozhodnutí o registraci přísluší nejen procesní, ale i hmotná práva. „Žalobu mohou nyní držitelé registrace podat vůči veškerým závěrům, které nebyly zohledněny ve správním procesu. Ve chvíli, kdy ani SÚKL, ani ministerstvo zdravotnictví nereaguje na jejich podněty, mohou být námitky přezkoumány soudem v žalobě,“ doplnil Libor Štajer s tím, že bude přibývat případů, kdy firmy budou mít nárok na náhradu škody.
„V důsledku špatně stanovených podmínek úhrady může vzniknout škoda, například kvůli snížení úhrady na dočasnou dobu v rámci hloubkové revize. Pokud městský soud toto rozhodnutí zruší a úhrada se vrátí do výše před revizí, náhrada škody pak může být vypočtena z rozdílu výše snížené úhrady. Z vlastní zkušenosti víme, že dosud se soudy s ohledem na nejasnou aktivní legitimaci těmto žalobám nevěnovaly. Nedávno se ale Městský soud v Praze již vyjádřil ke správnosti použití metodiky či koeficientů. Takovýchto závěrů ohledně nezákonnosti rozhodnutí SÚKL bude přibývat,“ dodal advokát.
Za nesprávné rozhodnutí v oblasti úhrad zodpovídá stát, resp. MZ, které nese zodpovědnost za činnost SÚKL. Výrobci se na něm budou moci domáhat škody do tří let od doručení rozhodnutí SÚKL.
Tlak na farmakoekonomická data
Změny výrobci zaznamenávají také v rozhodovací praxi SÚKL, a to například v oblasti vstupu vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) do úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Posun ve výkladu nastává u požadavku na doložení farmakoekonomické analýzy o nákladové efektivitě.
Mezi VILP mohou být podle zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazeny pouze léky, u nichž „není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu, a je tam podmínka úhrady ve dvou zemích referenčního koše“.
Jak říká přední český farmakoekonom Tomáš Doležal, zatímco dříve byl vstup léčivého přípravku do VILP snadnou cestou jak získat úhradu z veřejných prostředků, nyní SÚKL tuto cestu výrobcům více znesnadňuje.
„Dnes vidíme velice důkladnou snahu SÚKL najít komparátora (alternativní lék) a výrobci musí velmi složitě zdůvodňovat, že nelze doložit nákladovou efektivitu. SÚKL nejde o doložení výsledku nákladové efektivity, ale spíše o dodání všech náležitostí žádosti zařazení do VILP. Výsledky analýzy by neměly být překážkou pro zařazení přípravku do skupiny vysoce inovativních léků,“ řekl Tomáš Doležal s tím, že za změnou výkladového stanoviska SÚKL lze vysledovat tlak zdravotních pojišťoven na činnost ústavu.
Tato praxe se nejvíce dotýká orphanových a ultraorphanových VIPL, které vcházejí do registrace s menšími klinickými studiemi, často nemají komparátora a analýza nákladové efektivity buď vůbec není, nebo je obtížně proveditelná.