Plynou z toho pro zdravotnické odborníky nějaká rizika? Jaké zásady musí dodržovat? O tom by měl podat stručný, nikoli však vyčerpávající přehled následující článek.
Vymezení reklamy
Podle zákona o regulaci reklamy (č. 40/1995 Sb.) se reklamou obecně rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží. Za reklamu na humánní léčivé přípravky pak zákon považuje také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků, přičemž obsahuje příkladmý výčet jednání, jež se považují za reklamu. Jedná se zejména o:
- Návštěvy obchodních zástupců u osob oprávněných léčiva předepisovat, dodávat nebo vydávat.
- Dodávání vzorků léčiv.
- Podporu předepisování, výdeje a prodeje léčiv pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny.
- Sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby léčiv a navštěvovaných odborníky.
- Sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhradu nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.
Za reklamu na léčivé přípravky však mohou být považována i jiná jednání, pokud splňují shora uvedené definiční znaky.
Pozor na léky na předpis
Na reklamu na léčivé přípravky se vztahují obecné požadavky stanovené zákonem o ochraně spotřebitele (č. 634/1992 Sb.) a obchodním zákoníkem (č. 513/1991 Sb.) jakož i speciální požadavky obsažené v zákoně o regulaci reklamy. Reklama nesmí být klamavou ani agresivní obchodní praktikou. Zakázaná je reklama skrytá. Reklama nesmí být v rozporu s dobrými mravy, zejména nesmí využívat motiv strachu.
Srovnávací reklama je přípustná pouze tehdy, je–li zaměřena na zdravotnické odborníky. K reklamě se zároveň vztahuje několik pokynů vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), jež sice nemají povahu obecně závazných předpisů, ale napovídají, jaký má tento dozorový orgán názor na některé konkrétní situace.
Obecně můžeme říci, že právní úprava reklamy na léčivé přípravky je založena na těchto základních zásadách:
- Předmětem reklamy může být pouze registrovaný léčivý přípravek.
- Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost (tedy každého, kdo není zdravotnickým odborníkem) nesmí být léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis (výjimkou jsou vakcinační kampaně schválené Ministerstvem zdravotnictví ČR).
- Veškeré informace obsažené v reklamě musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů (SPC) daného léčivého přípravku.
- Reklama musí podporovat racionální používání léčivého přípravku jeho objektivním představením bez přehánění jeho vlastností.
Jsem lékař, mě se to přece netýká
Právě naopak. Zdravotnický odborník (lékař, lékárník) sice zpravidla ve vztahu k reklamě na léčivé přípravky nevystupuje jako „zadavatel“, který si u jiného subjektu objednal zpracování reklamy (většinou je to farmaceutická společnost z titulu držitele rozhodnutí o registraci či výrobce, popř. distributor), ani jako „zpracovatel“, který reklamu zpracoval.
Může se však velmi snadno dostat do role „šiřitele“, tedy osoby, která reklamu veřejně šíří. Typicky půjde o případy uveřejňování letáků a jiných reklamních materiálů v prostorách čekárny nebo ordinace lékaře. Dále lze zmínit např. vystoupení lékaře jako přednášejícího na vědeckých kongresech a odborných setkáních, neboť i takováto aktivita může mít charakter reklamy. Proto i zdravotnický odborník musí dodržovat předpisy regulující reklamu na léčiva.
Na co si tedy dát pozor?
Z výše uvedené definice vyplývá, že z pohledu zdravotnického odborníka jsou reklamou jakékoli informace, přesvědčování nebo pobídky, jež jsou určeny k podpoře předepisování, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. V praxi se odborník může setkat s nejrůznějšími formami reklamy, přičemž my zde poukážeme na nejdůležitější z nich.
Návštěvy reprezentantů
Při návštěvě obchodního zástupce farmaceutické společnosti je třeba mít na paměti, že každá taková návštěva je sama o sobě považována za reklamu. Ze zákona je obchodní zástupce povinen předat lékaři SPC pro daný léčivý přípravek a informaci o způsobu jeho hrazení.
Reklamní materiály
Zdravotnický odborník musí dbát na to, aby jakékoli reklamní materiály distribuované reprezentanty farmaceutických firem (např. letáky, brožury, plakáty, trojrozměrné reklamní předměty), které se týkají léků „na předpis“, nebyly poskytovány přímo pacientům a aby se ani nenacházely ve veřejných prostorách daného zařízení (zejména v ordinacích, čekárnách a lékárnách).
Dárky a připomínková reklama
Zdravotnický odborník nesmí od farmaceutické firmy vyžadovat a přijmout dar, který není nepatrné hodnoty (podle SÚKL činí úhrnný limit na jednoho odborníka 1500 Kč za rok) a který nemá vztah k jím vykonávané odborné činnosti. Zároveň je třeba upozornit na to, že dar v hodnotě nad 500 Kč podléhá zákonu o daních z příjmů.
Vzorky
Farmaceutické firmy mohou vzorky léčiv poskytovat pouze lékařům, nikoli lékárníkům, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok. Každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení daného přípravku na trhu a musí být označen jako „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“. Vzorky lze poskytovat pouze na základě písemné žádosti lékaře.
Publikace a veřejná vystoupení
Při jakýchkoli vystoupeních na veřejnosti a publikační činnosti (přednášky na kongresech, tiskové konference, rozhovory, odborné články, televizní reklama apod.) musí mít zdravotnický odborník vždy na paměti zákaz propagace léků „na předpis“ směřované na širokou veřejnost.
V takové reklamě zdravotnický odborník nesmí v žádném případě figurovat a doporučovat určitý přípravek. Vůči jiným zdravotnickým odborníkům takové aktivity zakázány nejsou, je však třeba dodržet předepsané obsahové náležitosti reklamy a přípravek prezentovat objektivně a bez přehánění jeho vlastností.
V pořádku jsou výstupy týkající se pouze údajů o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek, jakož i korespondence nutná k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní přípravek a případné doprovodné materiály nereklamní povahy.
Ani takové edukační výstupy však nesmí neúměrně zdůrazňovat léčbu onemocnění, pro které je na trhu pouze jeden léčivý přípravek nebo se jedná pouze o přípravky jednoho držitele rozhodnutí o registraci.
Odpovědnost za reklamu
Po obsahové stránce za reklamu odpovídá zásadně zadavatel, v některých případech zpracovatel, popřípadě oba dva společně a nerozdílně. Šiřitel odpovídá pouze za způsob šíření reklamy. Co to znamená v praxi? Pokud se vrátíme k již zmíněným reklamním letákům, které jsou šířeny v čekárně či ordinaci lékaře, pak za jejich obsah vždy odpovídá zadavatel (farmaceutická firma, distributor), popřípadě zpracovatel (např. reklamní agentura).
Zdravotnický odborník však odpovídá za to, že takové šíření letáků není v rozporu se zákonem o regulaci reklamy. Konkrétně se jedná o to, aby např. lékař pacientům v ordinaci neposkytoval letáky či jiné reklamní materiály na léčivé přípravky, které nejsou „volně prodejné“, nebo aby se takové materiály nevyskytovaly v čekárně či jiných volně přístupných prostorách daného zdravotnického zařízení.
Zdravotnický odborník je povinen poskytnout SÚKL součinnost při šetřeních týkajících se reklamy na léčivé přípravky, zejména je povinen na výzvu sdělit údaje o osobě, která si u něj šíření reklamy objednala.