TISKOVÁ ZPRÁVA SPOLEČNOSTI ROCHE
Průlomové rozhodnutí vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv. „Schválení trvalé úhrady Zelborafu je důležitou zprávou pro všechny nemocné s metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF. Lék by měl být nyní lépe dostupný pro všechny indikované pacienty,“ řekl MUDr. Jiří Pešina, ředitel oddělení komunikace společnosti Roche.
Do 30. června 2016 byl léčivý přípravek ZELBORAF 240 MG TBL FLM 56X1X240MG hrazen z veřejných prostředků jako vysoce inovativní přípravek v rámci druhé dočasné úhrady v indikaci léčba pokročilého melanomu (neresekovatelného - stadia III nebo metastatického - stadia IV) u dospělých pacientů s mutací V600 genu BRAF.
Od 1. prosince 2016 bude Zelboraf hrazen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů
s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s mutací V600 genu BRAF (potvrzenou validním testem), kteří nebyli v minulosti léčeni systémovou terapií pro inoperabilní pokročilé či metastatické onemocnění.
Terapie bude hrazena pouze za předpokladu kumulativního splnění následujících podmínek:
a) pacient má výkonnostní stav 0–1 dle ECOG;
b) pacient nevykazuje přítomnost symptomatických mozkových metastáz, primárního okulárního melanomu nebo primárního melanomu CNS;
c) pacientova předpokládaná délka života je delší než 4 měsíce;
d) pacient má laboratorní hodnoty krevního obrazu a biochemické hodnoty jaterních a ledvinových funkcí odpovídající výkonnostnímu stavu ECOG 0–1 a umožňující léčbu.
Terapie je hrazena do progrese onemocnění.
O Zelborafu
Zelboraf je tabletový lék a patří do skupiny malých molekul kinázových inhibitorů. Je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
O melanomu
Melanom je méně častý, ale agresivnější a smrtelnější nádor než jiné formy rakoviny kůže. BRAF je mutovaný u přibližně poloviny melanomů. Pokud je melanom diagnostikován včas, jedná se obvykle o vyléčitelné onemocnění, ale většina lidí s pokročilým melanomem má špatnou prognózu. V současnosti je melanom každoročně celosvětově diagnostikován u více než 232 000 lidí. V posledních letech došlo k významným pokrokům v léčbě metastazujícího melanomu a lidé s tímto onemocněním mají více léčebných možností. Nadále se však jedná o závažný zdravotní problém s trvale rostoucí incidencí v průběhu posledních 30 let.
Podrobné informace o přípravku Zelboraf jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) zde.