KomentářZdraví.Euro.cz
V nedávné době vzbudily pozornost ve světě i u nás informace o studiích zpochybňujících účinnost, nebo dokonce
bezpečnost mnoha masově nasazených léčiv. Znovu s tak ukazuje potřeba přesněji vymezit pravidla zveřejňování těchto informací.
Snaha svázat medicínu pouze do sféry klinicky ověřitelných dat je někdy neprávem označována za jednu z příčin jejího současného odosobnění. Toto odosobnění však způsobuje spíše ekonomický tlak a důkladná analýza výsledků množství studií by zde měla působit jako protiváha.
Ekonomický tlak se může projevovat snahou maximalizovat zisky farmaceutického průmyslu nebo naopak spravedlivým způsobem rozdělit omezené veřejné prostředky. S nadsázkou je možné říci, že studie by měly eliminovat naprosté klamání spotřebitelů (ať lékařů či pacientů) nebo naprosto neefektivní utrácení veřejných peněz.
Příkladem přístupu orientovaného na trh mohou být Spojené státy, které se k posuzování nákladové efektivity staví zatím odmítavě, s výjimkou státem utrácených programů, a kde tedy jde především o to „otestovat, co vše lze prodávat a co vše je při tom možné tvrdit“.
Příkladem přístupu, který akcentuje spravedlivé rozdělení veřejných prostředků je například Británie, která se snaží vytvořit model postavený na vyhodnocování efektivity a s transparentním systémem rozhodovacích procedur, jež rozhodnou, který lék je natolik efektivní, že má smysl jej nasadit. V obou případech je samozřejmě pro výrobce problém, pokud jsou publikována data, která zpochybňují účinnost či dokonce bezpečnost masově předepisovaných léčiv.
„Off-label“ a zkrácené schvalování
Nedávné případy opět ukazují, že systém hodnocení léčiv a jejich uvádění na trh (ale také předpisy o publikování souvisejících informací) může být jen těžko zároveň rychlý a kvalitní. Vznikají nejrůznější přechodná období, kdy se lékaři pohybují v určitém vzduchoprázdnu, ve kterém musí čelit silnému tlaku výrobců a pacientů. Svůj klinický úsudek v této době nemohou opřít o doporučení či omezení vydaná regulačními či poradními orgány.
Dobrým příkladem úskalí zmiňovaných přechodných období může být preskripce „off-label“, tedy použití léčiva pro jiné než schválené použití. Jde například o použití u dětí, které stály dlouho mimo zájem výrobců a lékaři se museli při nasazování běžných léčiv (pro dospělé) spoléhat na svůj úsudek.
Velké pozornosti se tento způsob předepisování těšil například u Avastinu, použitého jako oftalmologické léčivo. FDA zároveň vnímá, že „off-label“ nasazení může posloužit v mnoha případech jako zadní vrátka, kterými se výrobci pokouší neodůvodněně zvyšovat prodeje některých léčiv.
Pro šíření reprintů článků týkajících se takových aplikací přijala pravidla, jež jsou mnohem přísnější než u základní aplikace. Režim schvalování léčiv u smrtelných, rychle postupujících chorob také může být zkrácený, nová a nákladná léčiva na takové choroby nicméně budí velkou kontroverzi i tak, protože se jich již před schválením snaží domoci i pacienti, u kterých nemá jejich nasazení valný smysl, opět s vydatnou podporou výrobců.
310 000 let života
Na přímou otázku, zda je schvalování léčiv v USA příliš opatrnické či naopak, se pokusili v roce 2005 odpovědět ekonomové z Chicagské univerzity. Dospěli k závěru, že zrychlený schvalovací proces, který FDA uplatňuje po roce 1992, umožnil zachránit 310 000 let života, zatímco škody, které způsobil, vedly ke zkrácení životů o
56 000 let.
Je bohužel mnohem jednodušší vyčíslit úmrtí způsobená předčasně nasazenými léky než úmrtí, jimž by bylo možné předejít rychlejším uvedením jiných léčiv.
Jak nedávno vyšlo v USA najevo, mnohé společnosti spoléhaly na dogma, že snížení hladiny cholesterolu vždy snižuje riziko kardiovaskulárních chorob. FDA stačilo, aby výrobce před uvedením léku na trh doložil účinek léku na snížení cholesterolu. Až po zahájení prodeje byly prováděny dlouhodobé studie skutečného benefitu při léčbě kardiovaskulárních nemocí.
Někteří výrobci se blamáži vyhnuli, když testování skutečných účinků provedli ještě před podáním žádosti. Zda však bylo zvýšení kreditu u zodpovědnějších společností dostatečnou náhradou za případně ušlé zisky, zůstává otázkou.
Výrobci se (často s poukazem na omezení doby, ve které mohou léčivo prodávat bez nelítostné konkurence generik) v rámci možností snaží nesnižovat prodeje tím, že by zveřejnili informace, jež ukazují na možnou neúčinnost, či dokonce rizika léčiv.
Hodnotit na tomto místě, zda je zodpovědné nezveřejňovat předběžné výsledky a ohrozit spotřebitele, či je naopak zveřejnit a dost možná zbytečně zhoršit postavení na trhu, není snadné. Jediným řešením je i tuto „přechodnou fází“ ještě přísněji upravit přijetím přesných pravidel. K rozhodnutí dobrovolně se zavázat k otevřenému zveřejňování informací o všech studiích někteří výrobci (pohříchu častokrát v reakci na odhalení svých předchozích pochybení) přistoupili, mohou se tak ale dostat do konkurenční nevýhody.
Deformované závěry
Spíše než moralizovat a vynášet soudy o jednání farmaceutických společností je na tomto místě vhodnější zamyslet se nad přístupem médií. Jak ukázaly právě reakce čtenářů na údaje o studiích, o nichž informovaly i Zdravotnictví a medicína, zastánci diskutovaných léčiv či terapií vnímají informování o nepotvrzených rizicích jako honbu za senzacemi a nepříliš zodpovědné vytrhávání informací z kontextu, přičemž takové informace pak nemohou být především pacienty kvalitně interpretovány.
Každé médium určitým způsobem zkresluje skutečnost, nicméně na tomto místě je snad vhodné připomenout analýzu Josepha M. Heymana z American Medical
Association, který zjistil, že seriózní odborná média mají tendenci publikovat pouze úspěšné studie, což přináší publikační zkreslení výsledků nejen při běžném pohledu.
Vzhledem k tomu, že publikované studie jsou základem metaanalýz, jsou totiž potom zdeformovány i „objektivní a definitivní“ závěry těchto metaanalýz. Řešením je opět povinné zveřejňování výsledků všech studií, které překročily fázi registrace účastníků. Není navíc možné opomíjet právo informovat a být informován.
Povinnost publikovat údaje o všech rizicích léčiva, byť jsou výjimečná a třeba i ne zcela potvrzená, na příbalovém letáku byla v USA předmětem dlouhých sporů, protože regulační orgány zde na výrobce dohlíží velmi přísně. Výsledkem mohou být rozdílné příbalové letáky v různých zemích, jak je tomu například u léku Zetia. Výrobce navíc může zvážit, zda široká řada možných vedlejších účinků léku zafunguje jako negativní reklama nebo jako alibi při soudních sporech.
Michal Janků, Zdravotnictví a medicína
