Léčiva, léčivé přípravky a doplňky stravy

Na českém trhu je k dispozici velké množství přípravků, které slibují pacientovi zlepšení jeho zdravotních obtíží či ochranu před teprve hrozícím onemocněním.

Tyto přípravky však nejsou rovnocenné. V praxi se lze setkat s řadou pojmů, které mají tyto přípravky charakterizovat (volně prodejné léčivo, parafarmaceutikum, doplněk stravy apod.). Některé z těchto pojmů mají svůj základ v legislativě, jiné nikoli. Stručná charakteristika jednotlivých pojmů a související problematiky je náplní tohoto článku.

Pojmy

Léčivý přípravek: Tento pojem kodifi kuje zákon č. 79/1997 Sb. (zákon o léčivech). Je defi nován jako „jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí“. Pojem léčivo zahrnuje jak léčivé přípravky, tak i samotné léčivé látky, které teprve musejí být na léčivý přípravek zpracovány. (Příklad: léčivou látkou je např. paracetamol, léčivým přípravkem je tableta Paracetamolu. Pojmem léčivo můžeme označit obojí.) Pod pojmem hromadně vyráběný léčivý přípravek rozumíme léčivé přípravky vyráběné průmyslově farmaceutickými společnostmi. Individuálně připravovaným léčivým přípravkem se rozumějí přípravky připravované v lékárnách podle předpisu lékaře nebo technologického předpisu (např. lékopisu).

Doplňky stravy: Jsou defi novány zákonem č. 456/2004 Sb. Rozumějí se jimi „potraviny určené k přímé spotřebě, které se odlišují od potravin pro běžnou spotřebu vysokým obsahem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem a které byly vyrobeny za účelem doplnění běžné stravy spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav“.

Součástmi doplňků stravy, které je odlišují od běžných potravin, jsou potravní doplňky, jimiž se rozumějí „nutriční faktory (vitaminy, minerály, aminokyseliny, specifi cké mastné kyseliny a další látky) s významným biologickým účinkem“. Vztah mezi doplňkem stravy a potravním doplňkem je tedy do jisté míry analogický vztahu pojmů léčivo a léčivá látka.

Potraviny pro zvláštní účely: Popisuje vyhláška č. 54/2004 Sb. Jedná se o „potraviny, které se svým zvláštním složením nebo zvláštním výrobním postupem odlišují od potravin pro běžnou spotřebu, jsou stanovené pro výživové účely uvedené v této vyhlášce a uvádějí se do oběhu s označením účelu použití“. Pod touto širokou defi nicí se skrývají například výživy pro kojence a děti, potraviny užívané při fenylketonurii, bezlepkové dietě.

Parafarmaceutikum: Pojem je často používán v medicínsko-farmaceutické praxi. Je poměrně volně užíván, v podstatě se jedná o přípravky, které jsou pacientům a klientům k dispozici v lékárnách, nejedná se ovšem o léčiva. Do značné míry se jeho obsah shoduje s doplňkem stravy.

Mechanismy schvalování a registrace

Vzhledem k obsáhlosti problematiky registrace léčiv a schvalování doplňků stravy nelze uvádět příliš podrobností, nicméně uvedu rozdíly podstatné pro posouzení možného přínosu jednotlivých přípravků v léčbě. Než může být uveden na trh hromadně vyráběný léčivý přípravek, musí jej výrobce či jeho zástupce zaregistrovat. Registrace probíhá ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) několika mechanismy (s platností pro ČR), případně v centrální evropské lékové agentuře European Medicines Agency (EMEA, s platností pro EU). Výrobce musí během registračního řízení prokázat účinnost, bezpečnost a jakost přípravku. Musí také jednoznačně deklarovat, pro jaké indikace je určen, dávkování, kontraindikace atd. Součástí registrace je schválení dvou důležitých dokumentů, a to souhrnu údajů o přípravku (často označovaného SPC z anglického Summary Product Characteristics) a příbalového letáku. Tyto dokumenty jsou tedy schváleny státní autoritou a měly by být vždy základním zdrojem informací zdravotnických profesionálů o léčivém přípravku. Součástí registrace je i klasifi kace přípravku pro výdej (viz dále). Databáze registrovaných léčivých přípravků SÚKL – http://www.sukl.cz. Schvalování doplňků stravy probíhá odlišně.

Nejprve je třeba zdůraznit, že není třeba dokládat účinnost. Tento fakt by měl stát na prvním místě při kritickém posuzování možností jednotlivých přípravků. Je pochopitelně posuzována nezávadnost produktu. Pokud doplněk stravy obsahuje potravní doplňky, které jsou taxativně vyjmenovány v příloze vyhlášky č. 446/2004 Sb. (jedná se především o minerály, vitaminy), oznamuje se uvedení na trh Odboru ochrany veřejného zdraví MZ ČR spolu se zasláním etikety doplňku stravy. Poté je přípravku přiděleno číslo OVZ (dříve HEM) a může být distribuován. Obsahuje-li doplněk stravy jiné součásti než vyjmenované v příloze vyhlášky, je schvalování náročnější. Ministerstvo zdravotnictví vydává rozhodnutí až na základě odborného posudku Státního zdravotního ústavu, který provede chemické a mikrobiologické rozbory. Posuzovatelem zde může být i SÚKL (ve sporných případech posuzuje, zda se nejedná o léčivo). Databáze schválených doplňků stravy je v registru hlavního hygienika ČR –http://snzr.ksrzis.cz.

Klasifikace léčivých přípravků pro výdej

– Léčivé přípravky jsou podle klasifi kace (a tedy míry restrikce) k výdeji rozděleny do tří skupin: Léčivé přípravky vázané na lékařský předpis. Jsou to přípravky, u nichž žadatel nepožádal při registraci o klasifi kaci léčivého přípravku jako volně prodejného, či dokonce o statut vyhrazeného léčiva, případně tato jeho žádost nebyla akceptována. Typicky se jedná o léčiva silně účinná či taková, s nimiž dosud nejsou dostatečné zkušenosti. Některé přípravky nemohou být vyjmuty z tohoto omezení, např. léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky, s výjimkou pseudoefedrinu do množství 30 mg v jednotce (většinou v tabletě). Tyto přípravky mohou vydávat výhradně farmaceuti s vysokoškolským vzděláním.

– Léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (volně prodejná léčiva, hojně je používán zahraniční termín OTC -„Over the Counter“, tedy přes táru), jedná se však o přípravky, jejichž výdej je vázán na lékárnu. Vydávat je mohou farmaceuti a farmaceutičtí asistenti. Na tomto místě je třeba zmínit povinnost obou nevydat požadované léčivé přípravky v případě, že má pochybnost o jejich správném použití. Ta je například u požadavku „pacienta“ na výdej 240 tablet přípravku s pseudoefedrinem zcela na místě.

– Vyhrazená léčiva jsou léčiva, jejichž výdej je umožněn i mimo lékárny. Jsou to léčiva veřejnosti relativně dobře známá. Pravidla stanovující, jaký přípravek se může stát vyhrazeným léčivem, určuje SÚKL, který také vydává jejich seznam. Prodej vyhrazených léčiv je živností, prodejce je povinen dodržovat řadu pravidel, mj. musí všechny osoby prodávající vyhrazená léčiva splňovat podmínku odborné způsobilosti (získává se absolvováním předepsaného kurzu a zkoušky na IPVZ či NCO NZO), zajistit správné uchovávání léčiv, jejich stažení v případě závady jakosti apod.

Oproti zmíněným restrikcím a požadavkům na výdej léčivých přípravků v zásadě neexistují zvláštní zábrany pro prodej doplňků stravy. Proto se s nimi můžeme běžně setkat v hypermarketech, drogeriích a jinde. Jsou však i potravní doplňky, které jsou k dostání výhradně v lékárnách. To jim má především dodat jakýsi punc účinnosti a kvality. Jedná se tedy především o marketingový tah výrobce, který jej ovšem také většinou zdůrazní v reklamě.

Reklama

Problematika týkající se reklamy na léčivé přípravky a doplňky stravy je velice rozsáhlá, proto uvedu pouze nejvýznamnější fakta. V ČR není povolena reklama určená široké (laické) veřejnosti léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Taková reklama smí být výhradně v médiích jednoznačně zaměřených na odborníky (typicky časopisy pro lékaře a lékárníky), v televizi se s ní tedy nesetkáme.

Reklama na volně prodejné přípravky má řadu omezení, například je nesmějí propagovat autority, které by mohly zvyšovat spotřebu léčiv (odborníci z oblasti medicíny i veřejného života – umělci, reprezentanti odborných společností apod.). Reklamu na přípravky obsahující pouze jednu účinnou látku musí doprovázet její běžný název. Poslední novela zákona o regulaci reklamy zrušila zákaz uvádět informaci, že jde o registrovaný léčivý přípravek. Naopak u doplňků stravy musí být uvedeno, že se jedná o doplněk stravy. Nyní tedy bude pro konzumenta reklamy snazší oba tyto typy přípravků odlišit, navíc reklamy na doplňky stravy nesmějí obsahovat informace například o léčbě konkrétního onemocnění.

Cenové regulace a úhrady

Rozdíly mezi léčivy a doplňky stravy nalezneme také v tvorbě cen a úhrad z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Všechna léčiva patří mezi komodity s regulovanou cenou. K takzvané maximální ceně výrobce (stanovené Ministerstvem financí ČR) lze uplatnit přirážku maximálně ve výši 29 % (společnou pro velkodistribuci a lékárnu či prodejce vyhrazených léčiv). Naopak doplňky stravy patří mezi sortiment cenově neregulovaný.

Většina léčiv má také stanovenou výši úhrady z prostředků zdravotního pojištění (stanoveno vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR). Úhrada samozřejmě připadá v úvahu, pokud je léčivo předepsáno lékařem. Rozdíl mezi cenou léčiva a jeho úhradou tvoří spoluúčast pacienta, tedy doplatek. Existují však i léčiva vázaná na lékařský předpis, která úhradu z prostředků zdravotního pojištění (ZP) nemají (např. hypnotika), a naopak řada volně prodejných nebo vyhrazených léčiv má stanovenou úhradu z prostředků ZP. Úhrada je také stanovena u některých potravin pro zvláštní lékařské účely.

Závěr

Článek popisuje některé rozdíly mezi léčivy a doplňky stravy z různých úhlů pohledu. Pro zdravotnického profesionála je nutné si uvědomit rozdíly v prokazatelnosti účinnosti u léčiv (průkaz účinnosti je součástí registrace) a doplňků stravy (u nichž se posuzuje pouze zdravotní nezávadnost).

Je také důležité zachovat si v záplavě reklam střízlivý kritický pohled, zejména vůči některým doplňkům, které slibují zázračné zlepšení i velmi vážných zdravotních problémů či slibují působení mechanismy, jež se jinak vyskytují pouze u přípravků vázaných na lékařský předpis. (Příkladem je slibované působení proti alopecii pomocí blokády přeměny testosteronu na DHT. Tento mechanismus využívá léčivo vázané na lékařský předpis a sloužící k léčbě benigní hyperplazie prostaty.) Kritický náhled by měl být i součástí doporučení pacientům, a to jak v ordinaci lékaře, tak v lékárně.

LITERATURA
Zákon 79/1997 Sb., v platném znění. Zákon 456/2004 Sb. Vyhláška 446/2004 Sb. Vyhláška 54/2004 Sb. Vědecký výbor pro potraviny: Informace vědeckého výboru potraviny ve věci: Doplňky stravy a PNT; http://www.chpr. szu.cz/vedvybor/vvp.htm

SOUHRN

Na českém trhu je k dispozici nepřeberná paleta přípravků deklarujících zlepšení zdravotního stavu či prevenci chorobných stavů. Mezi jednotlivými skupinami těchto přípravků jsou však značné rozdíly v účinnosti a spolehlivosti. Zdravotničtí pracovníci by měli tyto rozdíly znát a uvědomovat si je, aby mohli jednotlivé přípravky efektivně využívat.

SUMMARY

There are a large number of products that claim that their use will lead to health improvement or disease prevention. The products show marked differences n their effectiveness and reliability though. The healthcare workers should be aware about these differences so they could use them effectively.

—-

O autorovi: PharmDr. Petr Horák, Nemocniční lékárna FN Motol, Praha

Léčiva, léčivé přípravky a doplňky stravy
Ohodnoťte tento článek!
1 (20%) 1 hlas/ů