„Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti biologické léčby tohoto závažného systémového onemocnění jsou potřeba data, na jejichž podkladě je mimo jiné možné získat úhradu od zdravotních pojišťoven,“ vysvětlil v úvodu prof. Arenberger.
Přednášející se dále zaměřil na data získaná z českého Biologického registru u psoriázy (BIOREP, dostupná na www. biorep. cz), který vznikl jako první registr biologické léčby lupénky v postkomunistických zemích. Registr byl založen v roce 2005, v roce 2011 pak prošel modernizací a je spravován Českou dermatovenerologickou společností ČLS JEP.
Registr BIOREP
V databázi BIOREP jsou uvedeny souhrnné statistiky zahrnující: • počet léčených pacientů podle preparátů v jednotlivých letech, • aktuální počet léčených pacientů podle pojišťoven, • přežívání pacientů na biologiku, • důvod ukončení léčby, • důvod změny u pokračující léčby, • nežádoucí účinky biologické léčby apod.
„V posledních letech pracujeme také s parametrem PASI, který nám umožňuje objektivizovat účinnost biologické léčby. Díky tomu můžeme názorně sledovat vývoj onemocnění u daného jedince před léčbou, během léčby a po jejím skončení,“ vysvětlil prof. Arenberger. Kromě uvedených statistických dat lze do registru ukládat i další informace, jako je charakteristika pacienta, jeho rodinná anamnéza, přítomnost chronických onemocnění, dosavadní průběh nemoci a jiné.
„V prosinci 2015 bylo v BIOREP zaregistrováno 1474 pacientů s lupénkou. Z registru vyplývá, že v průběhu léčby mělo jedno biologikum 884 osob, 2 biologika 391 osob, 3 biologika 138 pacientů, 4 biologika 53 osob a 5 biologik pak 8 léčených pacientů,“ vyčíslil prof. Arenberger. Vysoký počet pacientů setrvávajících na jednom biologiku podle něj dokládá, že léčba těmito přípravky je účinná, takže první lék v mnoha případech není třeba switchovat. V současnosti je pro biologickou léčbu lupénky k dispozici 7 preparátů. Nejčastěji je indikován adalimumab, dále ustekinumab, etanercept, infliximab, biosimilární infliximab a secukinumab. Počet léčených pacientů v registru BIOREP ukazuje graf 1.
Registr PSOLAR
PSOLAR (Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry) je evropská databáze pro biologickou léčbu psoriázy. „Data z tohoto registru jsou srovnatelná s daty registru BIOREP, objevují se zde však i zajímavé regionální odlišnosti, naznačující například, že dánská populace pacientů reaguje nejlépe na subkutánní aplikaci biologika (konkrétně preparátu anti-TNF), zatímco britská populace spíše na infuzní terapii. Podrobněji se těmito rozdíly zatím nikdo nezabýval, nicméně i takové výstupy mohou poukazovat na význam registrů,“ konstatoval Petr Arenberger.
Z britského registru vyplývá, že nejdelší setrvání na léčbě má ustekinumab, následuje adalimumab, etanercept a infliximab (viz graf 5). Tyto výsledky jsou podobné jako v registru BIOREP (viz graf 2). Účinnost léčby na podkladě parametru PASI 75 je pak 58 % po 3 měsících biologické léčby a 81 % při léčbě pokračující. Účinnost ustekinumabu podrobněji zobrazují grafy 3 a 4.
Nežádoucí účinky biologik
BIOREP sleduje také nežádoucí účinky biologické léčby. Jiným sledovaným parametrem je kombinace biologika s klasickou terapií (např. methotrexátem), první biologikum vs. switch, důvod změny biologika, důvody ukončení či nepodávání biologické léčby apod.
Důvodem změny preparátu může být zvýšená aktivita PsA, dyslipidemie, pokles účinnosti po snížení dávky z ekonomických důvodů, implantace kardiostimulátoru, operace ledvinných kamenů a jiné faktory. Mezi nejčastější důvody ukončení biologické léčby se pak řadí neúčinnost léčby, přítomnost nežádoucích účinků a switch na jiné biologikum.
Shrnutí – význam registrů
„Z výše uvedeného vyplývá, že registry představují důležitý zdroj dat k hodnocení léčby. Umožňují sledování krátkodobých i dlouhodobých efektů léčby, nežádoucích účinků, zaznamenávají reálné klinické zkušenosti a slouží také výměně zkušeností lékařů s biologickou léčbou. Umožňují dále monitorovat biologickou léčbu a efektivně vynakládat ekonomické prostředky na biologika. Registry tedy ke své práci potřebujeme,“ uzavřel profesor Arenberger.
Základní fakta o psoriáze
Psoriáza je jedno z nejčastějších dermatologických onemocnění. Jedná se o chronické zánětlivé onemocnění, postihující 2–3 % evropské populace. Psoriáza tedy není omezena na kožní povrch, ale je spojena s řadou komorbidit. Těmi mohou být například psoriatická artritida (25 %), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Bechtěrevova choroba, diabetes mellitus či arteriální hypertenze.
Vzhledem k chronickému průběhu onemocnění je hlavním cílem léčby dlouhodobá kontrola choroby. Systémová terapie zahrnuje fototerapii, methotrexát, cyklosporin a acitretin. Pro středně těžké a těžké formy lupénky je k dispozici navíc biologická léčba. Patří do ní 3 skupiny léků: preparáty blokující: a) TNF-alfa (adalimumab, etanercept, infliximab), b) IL 12 a IL 23 (ustekinumab), c) IL 17a (secukinumab).
Prevalence, incidence a biologická léčba pacientů s psoriázou v ČR
Počet pacientů s lupénkou 264 828 (2,53 % obyvatel)
v ČR (prevalence)
Počet nových případů ročně 6332 (60,4/100 000 obyvatel)
(incidence)
Těžká psoriáza (možnost 60 910 (23 % všech případů)
léčby biologiky)
Počet skutečně léčených cca 1200 (2 % ze všech
potenciálně léčitelných)
Graf 1 Vývoj počtu léčených pacientů v registru BIOREP
Graf 2 Přežívání pacientů na biologické léčbě psoriázy, registr BIOREP
Graf 3 Vývoj PASI 75 u pacientů na biologické léčbě ustekinumabem, registr BIOREP
Graf 5 Přežívání na biologické léčbě psoriázy, registr BADBIR
Graf 4 Vývoj PASI 90 u pacientů na biologické léčbě ustekinumabem, registr BIOREP