Přehodnocení bylo zahájeno na základě předběžných výsledků studie SIGNIFY, která hodnotila, zda léčba ivabradinem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční snižuje frekvenci výskytu kardiovaskulárních příhod (např. infarktu myokardu) ve srovnání s placebem. Pacienti ve studii dostávali dávku až 10 mg ivabradinu 2× denně, což je vyšší než aktuálně schválená maximální denní dávka (7,5 mg 2× denně). Výsledky prokázaly nízké, avšak signifikantní zvýšení kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního infarktu v podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris (klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti /CCS/, třída II–IV).
Užívání s opatrností
EMA vyhodnotí dopad nejnovějších informací ze studie SIGNIFY na poměr přínosů a rizik ivabradinu a vydá doporučení, zda registrace přípravku má být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v celé EU. Přehodnocení bylo zahájeno na žádost Evropské komise.
Pacienti, kteří mají dotazy ke své léčbě, by se měli poradit se se svým lékařem či lékárníkem. SÚKL doporučuje lékařům, aby do závěru evropského přehodnocení používali ivabradin s opatrností dle schválených doporučení pouze u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory, nebo v kombinaci s betablokátory, pokud jejich účinek není dostatečný. Doporučená úvodní dávka je 5 mg ivabradinu 2× denně, později může být zvýšena maximálně na 7,5 mg 2× denně. Klidová tepová frekvence před léčbou < 60 tepů/min je kontraindikací zahájení léčby. Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence sníží na < 50 tepů/min nebo pacient cítí příznaky bradykardie (závratě, únava, hypotenze), dávka musí být snížena, eventuálně léčba ukončena.
Více informací: www.sukl.cz