Klíčovým datem je 1. leden 2008, kdy vstoupila v platnost novela zákona č. 48/1997 Sb., o zdravotním pojištění, v části týkající se stanovení cen a úhrad léků. Novela byla vyvolána rozhodnutím Ústavního soudu, který na základě návrhu skupiny senátorů včele s MUDr. Julínkem dosavadní lékový systém zkoumal a posléze na jaře 2007 odmítl.
Úkol připravit systém kompatibilní se směrnicí EU připadl shodou okolností na téhož doktora Julínka v pozici ministra zdravotnictví. Zvolen byl systém správního řízení. Správním místem pro stanovení maximálních cen i výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), odvolacím místem Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ). Tento systém je nyní aplikován již déle než dva roky, což je dostatečně dlouhá doba pro jeho vyhodnocení.
Léčivo není klasické zboží
Léky, na rozdíl od jiných výrobků, jsou nejen v Česku, ale i v zemích s tradiční tržní ekonomikou cenově regulovány. Trh s léky není totožný s trhem jiného zboží. Je pro to několik důvodů. Prvním z nich je skutečnost, že léky platí jiný subjekt než ten, který o nich rozhoduje (lékař), respektive který je použije (pacient). Druhým důvodem je skutečnost, že značná část léků je chráněna patentem, takže výrobce má monopolní postavení. Především jde ale o zdraví, případně o život a za ten je člověk ochoten platit zlatem, zejména zlatem někoho jiného.
Cenová regulace u léků je tudíž zaváděna proto, aby zmírnila nevyváženost mezi pozicí prodávajícího (výrobce) a plátce (zdravotnictví prostřednictvím zdravotních pojišťoven). Má-li regulace mít smysl, musí se řídit danými pravidly, ale přitom „fandit“ plátci. Jinak je zbytečná až škodlivá a bylo by smysluplnější ponechat tento segment ekonomiky běžnému působení trhu.
Obchod s léky podléhá směrnici EU. Tato směrnice vznikala v polovině osmdesátých let a je v mnoha směrech poplatná době svého vzniku. Ekonomika prosperovala, finanční krize zdravotnictví byla pojmem neznámým, léky s cenou v řádu několika set dolarů byly považovány za drahé. Směrnici připravovali především experti ze zemí s rozvinutým farmaceutickým průmyslem.
Oprávněně ji lze označit za nevyváženou, což lze na příklad dokumentovat tím, že dle směrnice výrobce svou prodejní cenu nemusí nikomu zdůvodnit, zatímco plátce musí zdůvodnit, proč cenu požadovanou výrobcem není ochoten zaplatit. Bohužel, Česká republika nevyužila svého předsednictví Radě EU v minulém roce k urychlení novelizace této směrnice.
Netransparentnost systému a výše doplatků
Základním kamenem kritiky systému platného v ČR od roku 1997 do roku 2007 byla jeho netransparentnost spojená s absencí závazných pravidel. Rozhodnutí byla přijímána dohodou členů komise zřízené MZ a bývala předem obtížně odhadnutelným kompromisem mezi přáním výrobců, názorem odborných společností a finančními možnostmi systému zastupovanými zdravotními pojišťovnami.
Naproti tomu systém platný od 1. ledna 2008 má zákonem stanovená pravidla jak pro tvorbu maximální ceny, tak i úhrady a po formální stránce je tudíž zcela transparentní. Věcně to platí u maximálních cen, podmínky jejichž stanovení jsou v zákoně jednoznačné.
Situace je složitější u stanovení úhrady, tedy ceny léku placené ze zdravotního pojištění. Zde zákon vyjmenovává řadu kritérií, jež je nutno brát v úvahu. Zákon nestanoví – a prakticky ani stanovit nemůže – matematickou váhu jednotlivých kritérií. Transparentnost a předvídatelnost rozhodnutí jsou tudíž nadále značně problematické.
Druhým kritizovaným bodem – nehodnotím, zda oprávněně, či neoprávněně – byla přílišná finanční zátěž pacienta doplatky. Nový systém stanoví pro pacienta finanční limit, po jehož překročení pojišťovna doplatky vrací. Statistika přesto zaznamenává růst nákladů občana na zdravotnictví.
Neslučitelnost se směrnicí EU
Třetím důvodem kritiky systému byla jeho neslučitelnost s výše zmíněnou směrnicí EU. Kritici však nikdy neuváděli, která země EU se touto směrnicí plně řídí a čí systém bychom tedy měli převzít.
Je svým způsobem charakteristické, že nikým nebyla kritizována absence mezinárodního porovnávání cen u generických léků, což, jak se ukazuje, mohlo zdravotnictví ušetřit nemalé částky.
Důvodem bylo naprosto nedostatečné personální obsazení a technické zázemí VZP (ostatní pojišťovny se této činnosti neúčastnily). SÚKL pro tuto činnost vybaven je, bohužel výsledky jeho činnosti se projeví patrně až v roce 2010.
Proč mlčí kritici?
Mediální i politická kritika systému vyvrcholila na přelomu let 2005 a 2006, a to především zásluhou asociace farmaceutických firem MAFS, která systematicky zásobovala sdělovací prostředky drastickými negativními příklady fungování systému. V této souvislosti je pozoruhodná absence kritiky v současnosti.
S kritikou nepřicházejí výrobci, mlčí i zdravotní pojišťovny. Soustavná kritika nezaznívá od odborných společností, od lékárníků a s výjimkou regulačních poplatků v podstatě mlčí i opoziční politické strany. Kritiku České lékařské komory (ČLK) přejímají celostátní média jen ojediněle. Z pohledu čtenáře novin či diváka televize se tudíž současný systém jeví jako ideální. Je tomu skutečně tak?
Autor tohoto článku si to nemyslí. Ideální není samotný zákon a MZ již dávno mělo usilovat o politickou shodu k jeho racionální novelizaci. Daleko závažnější nedostatky spočívají v aplikaci zákona, a to jak ze strany SÚKL, tak jemu nadřízeného MZ. V úvodu jsem napsal, že systém musí „fandit“ plátci.
Z činnosti a přístupu SÚKL i MZ lze vyvodit závěr, že jejich hlavní snahou je nepřipustit soudní vymáhání škod ze strany výrobců. Soudního stíhání ze strany pojišťoven se SÚKL a ministerstvo zřejmě neobávají. Proč asi? V další části článku se zaměřím na několik nejzásadnějších nedostatků současného systému, jež vedou k neúčelným finančním výdajům.
Pozdní revize úhrad
Novela zákona platná od ledna 2008 mimo jiné ukládá SÚKL u všech léků provádět každoročně revizi úhrad. Poslední předchozí změny úhrad byly projednávány na přelomu let 2006 a 2007. V mezidobí česká měna výrazně posílila a na trh přišla nová generika. Revize tudíž měla výrazně snížit ceny placené z veřejných prostředků téměř u všech léků. SÚKL tento úkol nesplnil, což vyplývá i z jeho tiskové zprávy z letošního 13. dubna.
Ve zprávě se praví, že z 9037 kódů léků revize úhrad k 1. dubnu 2010 nabyla právní moci u 1270 z nich a dalších 1400 je v odvolacím řízení. U několika set položek podle doznání SÚKL řízení o revizi ještě nebylo ani zahájeno. V souvislosti s touto zprávou je nutno zdůraznit, že dle zákona měla první revize všech léků proběhnout již v roce 2008, nezačala však v onom roce ani u jednoho.
Pokud SÚKL spočítal, že u 1270 položek, u nichž revize již nabyla právní moci, představuje roční úspora 2,4 miliardy korun, lze odhadnout, že revize všech úhrad by ročně ušetřila nejméně 10 miliard. A těchto 10 miliard v roce 2009 zaplatilo české zdravotnictví navíc pouze proto, že SÚKL s tolerancí ministerstva nesplnil úkol daný zákonem. Další finanční ztráty utrpí české zdravotnictví i v roce 2010, neboť u značného počtu léků stále ještě platí úhrady vyšší, než stanoví zákon.
SÚKL dělá zbytečnou práci
SÚKL tuto situaci střídavě „zdůvodňuje“ přílišnou pracností úkolu a jeho nereálností. Zda v právním státě lze takto zdůvodnit neplnění zákona spojeného s miliardovými ztrátami veřejných prostředků, nechám bez komentáře. Je navíc otázkou, zda údajná pracnost není ovlivněna nevhodnou organizací práce. Pro tuto domněnku uvedu jen tři příklady.
V roce 2008 SÚKL z moci úřední provedl bezmála jeden tisíc správních řízení, která z moci úřední zvyšovala maximální ceny. Pro tuto pracnou činnost neexistoval zákonný důvod. Po odvolání VZP byla tato rozhodnutí ministerstvem zrušena. SÚKL zcela zbytečně ztratil pracovní kapacitu, kterou mohl využít k zahájení revize úhrad, a navíc zatížil zbytečnou prací VZP i ministerstvo.
Další příklad: prakticky všechny podklady, které jsou potřebné pro zahájení revize určité referenční skupiny, si SÚKL vždy musel obstarat při řešení jakékoli nové žádosti o stanovení úhrady nového léku této skupiny. Pro revize však takto shromážděné údaje nepřevzal a opatřoval je o několik týdnů či měsíců později znovu. I tímto postupem tudíž ztrácel pracovní kapacitu.
Ani třetí příklad z nedávné doby není ojedinělý. Dne 25. září 2009 SÚKL zahájil revizi úhrad ve skupině léků používaných při Alzheimerově chorobě, mezi nimiž byl lék Aricept v balení 28×10 mg. Rozhodnutí je datováno 29. 12. 2009, má 78 (!) stránek a nabylo právní moci dne 31. března 2010. Souběžně ústav řešil žádost výrobce ze dne 19. října 2009 o stanovení úhrady téhož léku ve větším balení 98 tablet a své rozhodnutí zveřejnil 29. března 2010. SÚKL v tomto rozhodnutí na 12 (!) stránkách opakuje odborné důvody a provádí nový propočet úhrady.
Je výklad zákona používaný ústavem jediným možným? Nestačila by v takovém případě trojčlenka typu „stojí-li 3 vajíčka 5 korun, kolik stojí 9 vajíček?“, kterou řeší žáci základní školy na dvou řádcích? A je opravdu nezbytné psát rozhodnutí na 78 stránkách, které pak musí studovat další účastníci řízení a případně odvolací orgán?
Konec referenčního systému
Referenční systém, s jehož zaváděním se začalo v polovině 90. let, výrazným způsobem snížil náklady zdravotnictví. Zprvu pouze léky obsahující tutéž účinnou látku, později i léky obsahující sice odlišnou, ale terapeuticky zaměnitelnou látku byly hrazeny z veřejného pojištění ve stejné výši.
Pravidla zavedená k 1. lednu 2008 ministrem Julínkem formálně referenční systém převzala. V praxi je však referenční systém zničen, a to nejen v rámci zaměnitelných léků, ale i v rámci léků téhož složení. Stačí nahlédnout do kterékoli skupiny léků v seznamu SÚKL k 1. březnu 2010, tedy po více než dvou letech platnosti systému.
Uvádím dva z desítek obdobných příkladů:
1) za antiepileptikum gabapentin, balení 50×800 mg od jednoho výrobce, je naše zdravotnictví ochotno platit 420 korun (Gabagamma), od jiného výrobce 1320 korun, což je více než trojnásobek.
2) antipsychotikum quetiapin, balení 60×200 mg – od jednoho výrobce 902,40 Kč a od jiného 2825,15 Kč, tedy opět více než trojnásobek.
Délka správního řízení
Zákon č. 48/1997 v paragrafu 39g stanoví, že SÚKL rozhodne o maximální ceně, výši a podmínkách úhrady nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. V dlouhé řadě případů ústav tuto lhůtu nedodržel. Značná část jeho rozhodnutí pokračuje odvoláním. Odvolacím místem je MZ, jež v souladu se správním řádem má na odvolání maximálně 60 dnů. Tato lhůta je často ministerstvem i několikanásobně překračována, a to bez konečného rozhodnutí. Následuje opět mnohaměsíční proces na SÚKL.
Typickým příkladem (jedním z mnoha podobných) je návrh VZP ze dne 22. srpna 2008 na snížení úhrady jednoho onkologického léku z částky 18 901,26 Kč. Dne 9. února 2009 vydal ústav rozhodnutí snižující úhradu na 15 001 Kč. Dne 3. března se výrobce odvolal a případ převzalo ministerstvo. Dne 25. 9 (tedy po 6 měsících) MZ rozhodlo vrátit případ ústavu k novému projednání. Dne 6. dubna 2010 (tedy po dalších 6 měsících!) se v databázi SÚKL objevila poznámka „opatřování podkladů pro rozhodnutí“. Kdy nové rozhodnutí bude vydáno a kdy nabude právní moc, nelze odhadnout.
Je nutno zdůraznit, že podle dosavadní praxe po celou dobu tohoto nekonečně dlouhého procesu zůstává v platnosti dosavadní výše maximální ceny respektive úhrady. Správní řád přitom umožňuje, že odvolání nemá odkladný účinek. SÚKL tuto možnost neuplatňuje, jeho nadřízený orgán, kterým je ministerstvo zdravotnictví, tuto situaci toleruje a zdravotní pojišťovny překvapivě (?) mlčí.
Absence nových racionálních postupů
Od poloviny 90. let byly v České republice postupně zaváděny metody, jež českému zdravotnictví ročně šetřily miliardy korun. Byli jsme jednou z prvních zemí v Evropě, která začala porovnávat ceny léků s jejich výší v okolních zemích. Argument „ proč bychom měli platit za tentýž lék více než sousední Maďarsko“ se postupně vyvíjel do podoby současného porovnávání cen ve všech zemích EU.
Byli jsme opět jednou z prvních zemí v Evropě, která úhradu z veřejného pojištění začala stanovovat za dané množství účinné látky a nikoli za konkrétní lék. Jednotná úhrada v rámci totožné účinné látky se postupně rozšířila na tzv. referenční úhradu i mezi léky s rozdílnou účinnou látkou, ale s obdobnou účinností a bezpečností. K pochopitelné nelibosti některých výrobců výše úhrady byla v těchto skupinách stanovena jednotně bez rozlišení originálních a generických léků.
Ke značné škodě českého zdravotnictví v posledních letech Česko nejen že nepřišlo s žádnou novou metodou úspor v lékové sféře, ale není schopno ani zavést metody již užívané v jiných zemích. Mám na mysli především dvě metody, pro něž ani dosud neexistují zavedené české termíny. Jak „Price-Volume Agreement“, tak novější „Risk Sharing Scheme“ nejsou u nás používány. První metoda znamená, že po dosažení předem dohodnutého objemu dodávek výrobce následně plátci vrací předem dohodnutou částku za každé balení zakoupené navíc.
Druhá metoda se uplatňuje zejména u nových nákladných léků, které jsou uváděny do používání bez zkušeností v běžné praxi. Výrobce se zavazuje k finanční kompenzaci za léky, jejichž použití nepřineslo předem dohodnutý výsledek. Skutečnost, že žádná ze zdravotních pojišťoven k „Risk Sharing Scheme“ ještě nepřikročila a ministerstvo tuto nečinnost toleruje, je jedním ze závažných a diskrétně utajovaných nedostatků lékové politiky posledních let.
Kdo dostane Nobelovu cenu?
V úvodu jsem se zmínil o nedostatcích v samotném znění zákona. Dotknu se stručně jen některých z nich. Metodika stanovení maximální ceny umožňuje, aby cena léku v ČR byla druhá nejvyšší v celé EU. Nákladová efektivita definovaná v zákoně vyžaduje upřesnění. Současné znění umožňuje, aby se v Česku z veřejných prostředků hradil lék, který není hrazen v žádné jiné zemi. Cenová soutěž v současné legislativní podobě stěží přinese něco pozitivního. Upřesnění vyžaduje paragraf o revizi úhrad. Podmínky pro započtení doplatku pacienta do stanoveného finančního limitu jsou v několika bodech nesmyslné (narušují referenční systém, přenášejí do veřejných výdajů náklady i na léky, jež si to nezaslouží).
Žijeme – a zřejmě ještě nějakou dobu budeme žít – v období ekonomické krize. Do popředí se tudíž dostává hledisko finanční stability. Lze dokázat, že pokud by v letech 2007–2009 pokračoval předchozí systém, finanční situace zdravotnictví by byla lepší, než je nyní. Miliardy korun tudíž nebyly ušetřeny, ale promrhány. Rok 2010 můžeme hodnotit až po jeho ukončení.
V této souvislosti na závěr ještě poznámka. Od lékové politiky se obecně očekává plnění tří bohulibých záměrů: poskytovat lékařům a pacientům nejnovější léky, udržet doplatky pacientů na přijatelné výši a zachovat finanční stabilitu systému. Pokud někdo dokáže současně splnit všechny tři, Nobelova cena jej nemůže minout.
Autor je ekonom