Nová pravidla pro zdravotní prostředky

Evropský parlament zásadním způsobem mění pravidla pro zdravotní prostředky. V úterý 22. října 2013 po dlouhém projednávání schválil návrh dvou nařízení - o zdravotních prostředcích a o zdravotních prostředcích in vitro. Samo rozdělení do dvou předpisů je zavádějící a pro praxi nevhodné. Větší část obou nařízení je přitom shodná. Při každé změně jednoho předpisu bude v budoucnosti nutné měnit i předpis druhý, což bude komplikované. Evropská unie zasahuje opět (pod vlajkou konání dobra, v tomto případě bezpečnosti pacientů) do oblastí, které jí nepřísluší. Nařízení například řeší, které zdravotní prostředky budou na předpis a které ne, a to je ve výhradní kompetenci členských států. Druhým příkladem je povinnost konzultace genetikem před genetickými testy, která zasahuje do oblasti organizace zdravotní péče, zatímco kompetence EU se vztahuje jen na vnitřní trh se zdravotními prostředky. Největší komplikací pro praxi bude bezpochyby povinnost testovat zdravotní prostředky před jejich uvedením na trh. Doposud ručí za kvalitu výrobku výrobce, nyní jej bude muset před zahájením prodeje nechat testovat ve zkušebně. Bude to nákladné, administrativně náročné, výrazně to zpozdí uvedení nového výrobku na trh, a podvodům a zločinům to stejně nezabrání.