Merck čelí žalobám za ublížení na zdraví, které jej mohou stát miliardy.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) byl za svou roli při posuzování Vioxxu terčem rozsáhlé kritiky a nyní se ze všech sil snaží zlepšit svůj systém tak, aby řešil i problémy s léky, které už prošly schvalovacím procesem. A Kongres pořádá slyšení, kde se má určit, kdo za to všechno vlastně může.
Navzdory vzájemnému obviňování však zůstává faktem, že všechny léky mají svá rizika a i ty nejnebezpečnější mohou být některým pacientům prospěšné. Někteří uživatelé Vioxxu hrozí žalobou, jen aby jej dostali znovu na trh.
Je to spletitá záležitost bez černobílých odpovědí. Podívejme se na některé z klíčových otázek:
Jak k potížím došlo?
Už předtím, než FDA v roce 1999 lék schválil, se vědci zamýšleli nad tím, jestli by Vioxx nemohl být příčinou srdečních problémů nebo mozkových příhod.
Zkoušky, na jejichž základě bylo povolení uděleno, nezavdaly žádnou příčinu ke znepokojení, ale následující studie ano: v roce 2000 zjistil Merck, že u pacientů užívajících Vioxx je více než dvojnásobná pravděpodobnost infarktu než u pacientů, kteří berou starší analgetikum naproxen.
Společnost se však bránila pochybným argumentem, že je tento rozdíl způsoben ochrannými účinky naproxenu, a ne problémy s Vioxxem.
FDA přidal na balení nepříliš důrazné varování, které ovšem nezabránilo širokému rozšíření léku.
Když potom Merck v dlouhodobé studii pacientů ohrožených rakovinou tlustého střeva porovnal Vioxx s placebem, byl nárůst počtu infarktů zřejmý. Vioxx byl stažen 30. září letošního roku.
Kdo nese odpovědnost?
Viny je v tomto případě opravdu na rozdávání. Velkou výhodou Vioxxu v porovnání se staršími analgetiky, jako je ibuprofen, je skutečnost, že vyvolává méně případů krvácení žaludku.
| Jako podmínku schváleníléků by měl FDA vyžadovat,aby firmy shromažďovalydata o pacientech, kteřípodstupují příslušnou léčbu,případně prováděly dalšíklinické zkoušky. |
Tímto problémem však trpí pouze malé procento pacientů. Nový lék Mercku se stal díky intenzivní reklamní kampani hitem, užívaným stovkami tisíc lidí, kterým tato konkrétní výhoda nic nepřinášela.
Mezitím Merck zlehčoval důkazy o srdečních problémech, včetně znepokojivých nálezů z jisté nepublikované studie. FDA navíc nebral první varovné signály dostatečně vážně.
„Měli dát na krabičku Vioxxu pořádné varování nebo zastavit přímou propagaci u spotřebitelů, dokud se celá věc nevyřeší, poukazuje dr. Eric J. Topol, přednosta oddělení kardiovaskulární medicíny na Clevelandské klinice.
Jsou problémy výhradně záležitostí Vioxxu?
Bohužel ne. Ačkoli je FDA často kritizovaný, že požadované množství údajů o bezpečnosti a účinnosti nových léků neúměrně prodlužuje a prodražuje jejich vývoj, zůstává pravdou, že schvalovací proces nikdy nepodchytí všechny vedlejší účinky - nebo přínosy - léku.
„Pět let po schválení léků pořád ještě neznáme všechny jejich škodlivé účinky, tvrdí profesor farmakologie na Univerzitě Britské Kolumbie dr. James M. Wright, „a škodlivé účinky se najdou vždycky, zvlášť u silných léků, které jsou opravdu účinné. Někteří lékaři dokonce doporučují vyhýbat se většině nových léků celých sedm let.
Farmaceutické firmy samozřejmě chtějí vydělat co nejvíc peněz, jak nejrychleji to půjde. Ročně vynaloží tři miliardy dolarů na propagaci svých novějších léků přímo u spotřebitele.
Na jedné straně to může být dobré, neboť to často povzbudí lidi, aby zašli k doktorovi. Reklama však zároveň vzbuzuje nereálná očekávání týkající se účinků léků a minimalizace rizik s nimi spojených.
Reklamní slogany často zastírají prostou pravdu, že mnoho zdravotních problémů lze lépe vyřešit změnou stravovacích návyků či životního stylu než užíváním medikamentů. Výsledkem je potom nadměrné užívání léků.
Rodinná nadace Henryho J. Kaisera uvádí, že počet léků prodaných na předpis stoupl od roku 1993 do roku 2003 ze dvou miliard na 3,4 miliardy, což představuje nárůst o sedmdesát procent.
Mnoho zdravotnických odborníků se proto obává, že se Spojené státy americké staly společností přesycenou léky.
Farmaceutické společnosti přitom nijak zvlášť nepropagují velice prospěšné starší a levnější léky, například diuretika na vysoký krevní tlak. Proto jsou tato léčiva nedostatečně využívaná.
Zároveň mají firmy tendenci tajit před veřejností údaje z testů, kde se projevily rizikové faktory, jak varuje profesor medicíny na Tufts University dr. Joseph Lau. „Problém je, že lékaři často nemají správné informace, vysvětluje.
Ani sami lékaři však neodvádějí nejlepší práci. Studie ukazují, že mnoho z nich zcela ignoruje i ta nejpřísnější varování vydaná Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Když začali koncem devadesátých let pacienti užívající Rezulin, lék na cukrovku od někdejší společnosti Warner-Lambert (dnes Pfizer), umírat na selhání jater, FDA opakovaně varoval lékaře, aby důkladně kontrolovali hladinu jaterních enzymů pacienta, a zachytili tak první známky problémů. Testům však bylo podrobeno méně než pět procent pacientů a lidé umírali dále.
Existuje řešení?
Pro začátek potřebujeme lepší údaje o léčivých účincích jednotlivých přípravků a o rizicích s nimi spojených.
Jako podmínku schválení mnoha léků by měl FDA vyžadovat, aby firmy shromažďovaly data o pacientech, kteří podstupují příslušnou léčbu, případně prováděly další klinické zkoušky.
Farmaceutické společnosti se ochotně podřídí, zvlášť když to znamená, že se jejich výrobek dostane na trh.
„Získávání dalších informací o nově schválených léčivech by mělo být v podstatě naší povinností,“ myslí si generální ředitel firmy AstraZeneca sir Tom McKillop.
FDA musí také vyžadovat, aby byly na obalech léků uváděny jasnější informace o rizicích a přínosech. A někdo - pravděpodobně vláda - musí zaplatit rozsáhlé zkoušky, jejichž účelem bude porovnání nových léků se starými.
Kromě toho musí společnost pochopit, že léky jsou dvousečná zbraň. Lékaři by se měli víc snažit udržet krok s vývojem ve farmakologii. Také pacienti by měli vědět, že všechna léčiva jsou potenciálně nebezpečná a měla by být užívána opatrně.
„V minulosti lidé akceptovali fakt, že nic takového jako zcela bezpečný lék neexistuje“, tvrdí McKillop. Dnes nejsme tak ochotní podstoupit jakékoli riziko.
Doktorka Mary H. Parksová, jedna z nejvyšších úřednic FDA v oblasti schvalování léků k tomu dodává: „I v tom nejlepším případě, kdy je dodržena veškerá potřebná péče, nebudeme o léku nikdy vědět všechno. Právě proto to bude vždy boj o nastolení rovnováhy mezi prospěšnými a škodlivými účinky.
John Carey, Washington, Amy Barrett, Philadelphia, Carol Marie Cropper, Euro Atlanta.BusinessWeek