Na Ústavním soudu leží první stížnost na porušení evropského práva.
Snad jenom vyhláška o provozu na pozemních komunikacích vyvolává tolik diskusí a vášní jako vyhláška o úhradě léků. Je to pochopitelné. Pozemní komunikace používáme všichni a je také jen velmi málo lidí, kteří se obejdou bez léků.
Na rozdíl od dopravních předpisů, které se mění čas od času, vyhláška o úhradě léků vychází pravidelně každého půl roku. A jako vždy plní stránky novin, vyvolává protesty výrobců, pojišťoven, lékařů, nemocnic, prostě kdekoho.
Tentokrát si to ovšem s obvyklým hudrováním nevystačilo. Sdružení výrobců originálních léků poslalo stížnost Evropské komisi pro porušení evropské směrnice 89/105/EHC (tzv. transparenční direktiva).
Ve stejné věci se obrátili na Ústavní soud, který je příslušný pro výklad evropského práva v ČR, senátoři ODS. Stížnost podepsaly těžké váhy senátní politiky:
Tomáš Julínek, předseda senátního klubu ODS a stínový ministr zdravotnictví, Jaroslav Kubera, předseda ústavně právního výboru, a Alena Palečková, předsedkyně výboru pro zdravotnictví a sociální politiku.
Proč tolik křiku? Vyhláška o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely (běžně se jí říká léková nebo úhradová vyhláška) ovlivňuje čtvrtinu veškerých výdajů na zdravotnictví. A tyto výdaje rostou každý rok. Vyhláška stanovuje cenu za jednu jednotku účinné látky.
Účinná látka je většinou chemická sloučenina, která má největší vliv na léčbu nemoci. Nebývá v léku sama, ale bez ní by tento lék neměl účinek, který se od něj vyžaduje.
Jednotlivé účinné látky jsou zařazeny do jednotlivých anatomicko-terapeuticko-chemických skupin (ATC) podle svého účinku. Tak například kyselina acetylsalicylová je ve skupině ATC, kde jsou zařazena všechna léčiva na horečku a proti bolesti (antipyretika a analgetika).
Najde se tam jak český acylpyrin, tak slovenský anopyrin (obojí vyráběno a komercializováno jednou firmou - Zentivou), tak i německý aspirin nebo kanadský apo-asa.
U všech těchto léků bude stanovena cena úhrady, kterou zaplatí zdravotní pojišťovny stejně : za 1 mg účinné látky. Zbytek vždy doplatí pacient.
Historicky se vyvinuly následující typy cen pro konečného spotřebitele, tedy pacienta.
První typ - cena léku je odvozena od maximální ceny Ministerstva financí. Pak pojišťovna zaplatí maximálně tuto cenu.
Druhý typ - představuje věcně usměrňovaná cena léku. V praxi to znamená, že pro konkrétní přípravek není vyhlašována maximální cena MF ČR, ale výrobce a dovozce smějí do ceny přípravku započíst pouze ekonomicky oprávněné náklady a přiměřený zisk.
Jde tedy o náklady na pořízení, zpracování a oběh zboží, clo, přiměřený zisk a daň podle příslušných daňových předpisů. Pro věcně usměrňovanou cenu navíc platí ještě další pravidla uvedená ve výměru MF ČR, kterým se vydává seznam zboží s regulovanými cenami. Nesmí se také překročit maximální přirážky za výkony velkoobchodu a lékárny, které jsou stejné jako pro maximální ceny.
Podle výměru MF ČR č. 01/2005 jsou formou věcného usměrňování cen regulovány takové přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (recept), ale nemají stanovenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění podle příslušné vyhlášky MZ ČR (jsou plně hrazeny pacientem). Pojišťovna u těchto přípravků nehradí nic.
Třetí typ - ceny je cena neregulovaná. Používá se u volně prodejných léků (bez předpisu), které rovněž nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Vše si hradí pacient.
Čtvrtý typ - ceny je dohodnutá nejvyšší cena (DNC), pro pojišťovny zajímavá. Na základě jednání s jednotlivými výrobci a výhradními dovozci léčiv jsou uzavírány smlouvy mezi VZP a výrobci nebo dovozci, v nichž se výrobci (výhradní dovozci) zavazují nepřekročit po určité období dohodnutou cenu.
Je to cena pro konečného spotřebitele, která vychází z dohody a nikoliv z maximální ceny stanovené Ministerstvem financí. Je samozřejmě vždy nižší než maximální cena.
Výše doplatku je noční můrou farmaceutických firem. Čím vyšší doplatek, tím hůře se lék prodává. Zákon stanoví, že v každé ze 300 skupin musí být jeden lék, který bude plně hrazen zdravotní pojišťovnou. Ve většině případů se jedná o nejlevnější generický lék.
Ostatní léky mohou mít různě vysoký doplatek nebo nemusejí být hrazeny vůbec. Ministerstvo zdravotnictví sice tvrdí, že v určování úhrad existuje exaktní systém, ale o tom, že by se dodržoval, se nikomu ani nesní.
Nikdo vlastně neví, jak se cena určuje. Firma Merck vyrábí lék erbitux, velmi drahý, ale účinný při léčbě rakoviny. Původně navrhovaná cena byla 48 Kč za 1 mg účinné látky. To bylo hluboko pod výrobní cenou.
Firma koncem března protestovala. Přes urgence se nic nedělo, žádný kontakt mezi výrobcem a ministerstvem se nekonal. Když paní ministryně 1. 6. 2005 vyhlášku podepsala, zjistili v Mercku k svému překvapení, že úhrada za 1 mg vzrostla na 67,58 Kč. Nikdo neví, jak na tuto sumu tvůrci vyhlášky přišli, proč je to zrovna 67,58 a ne třeba 63,74. Záhada.
Všude na světě jsou generické léky levnější než originální léky. Je to proto, že do ceny se nepromítají náklady na výzkum a vývoj. Avšak českému ministerstvu zdravotnictví se povedl skvělý kousek - generické léky na vysoký tlak Lozap H od Zentivy a Lorista H od slovinské Krky budou mít úhradu vyšší než originální lék Micardis+ od společnosti Boehringer-Ingelheim.
Celkový roční prodej těchto léků činil 480 milionů korun, a poněvadž podíl originálního léku na celkovém prodeji byl velmi nízký, bude to pro pojišťovny drahé. Podařil se nám tak světový unikát, hodný zápisu do Guinessovy knihy rekordů.
Jaký div, že členové nové kategorizační komise jmenovaní letos ministryní Emmerovou rezignovali na svou funkci. Ono nakonec vlastně nebylo na co. Komise se sešla pouze jednou a z jejího jednání ani neexistuje oficiální zápis.
„Proces není náležitě popsán a není stanoven jeho harmonogram“, říká MUDr. L. H. Kroček z České asociace farmaceutických firem.
Že všechno není v pořádku, pochopila nakonec i paní ministryně. Pod veřejným tlakem nakonec souhlasila s tím, že svolá pracovní skupinu, která předloží jasná pravidla pro určování úhrad za léky a vytvoří harmonogram uvádění potřebných změn do praxe. Už aby to bylo.
ALEŠ BLUMA, Ekonom