Směrnice č.2004/27/ES uložila členským státům Evropského společenství povinnost její transpozice nejpozději do 31.10.2005. Do českého právního řádu má být tato směrnice transponována prostřednictvím zákona o léčivech.
Vzhledem k tomu, že touto transpozicí má být dotčena poměrně podstatná část ustanovení tohoto právního předpisu, chystá se zcela „nový“ zákon, nikoliv novelizace stávajícího právního předpisu. Tato skutečnost přinese jeho adresátům nemalá úskalí.
Prvním úskalím je skutečnost, že se změní vnitřní členění předpisu, neboť některé části zákona se v důsledku transpozice rozšíří o nová ustanovení, a tím dojde ke změně číslování jednotlivých paragrafů. Například oblast klinických hodnocení jsme vždy našli v § 33 a násl., dnes v důsledku rozšíření kapitoly registrací léčivých přípravků, bude právní úprava této oblasti začínat § 46.
Druhým úskalím je, že pro velkou náročnost legislativního zpracování dané problematiky, mohou „zmizet“ některá osvědčená ustanovení. Proto je třeba věnovat pozornost tomuto návrhu již v průběhu jeho přípravy a celého legislativního procesu.
Třetím úskalím je, že „nová“ ustanovení budou opravdu rozsáhlá, a proto adresáti zákona budou mít plné ruce práce, aby si osvojili nové vědomosti a požadavky a uvedli své výrobky a další náležitosti do souladu s tímto právním předpisem.
Obsah a závažnost navrhovaných změn nelze popsat v jednom článku, z tohoto důvodu se jednotlivým kapitolám návrhu zákona budeme věnovat v samostatných vstupech.
Zásadní změny přináší oblast registrací léčivých přípravků. Rozšiřují se požadavky na dokumentaci k žádosti o registraci.
Do budoucna se bude mimo jiné vyžadovat, aby přílohou žádosti bylo hodnocení potenciálního rizika, které představuje přípravek na životní prostředí, podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance a systém řízení rizik, který žadatel zavede, v případech stanovených prováděcím právním předpisem.
Žadatel o registraci dále předloží závěry posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace provedené ve spolupráci s cílovými skupinami pacientů a doklad o tom, že žadatel má vytvořené podmínky pro hlášení každého nežádoucího účinku.
Velmi významnou změnou bude nová právní úprava lhůt pro ochranu registračních údajů a dále bude v právním předpise poprvé definován pojem „generika“. Jiný model bude i u prodlužování registrací léčivých přípravků.
Pro spotřebitele bude významnou změnou, skutečnost, že obsah příbalové informace dle podmínek stanovených vyhláškou, bude muset držitel konzultovat s cílovými skupinami pacientů.
Pro nevidomé a slabozraké bude muset být název léčivého přípravku na obalu léčivého přípravku uveden Braillovým písmem a na žádost organizací nevidomých a slabozrakých bude příbalová informace dostupná i v úpravě pro nevidomé a slabozraké.
V oblasti výdeje léčivých přípravků je do návrhu zakomponována možnost zásilkového prodeje léčivých přípravků.
V souladu se směrnicí 2004/24/ES budou v zákoně upraveny „tradiční rostlinné léčivé přípravky“.
Další změny dozná oblast farmakovigilance, což souvisí s evropským trendem zajišťování stále větší bezpečnosti při aplikaci léčivých přípravků.
JUDr. Jana Marečková, www.Zdravi.Euro.cz
autorka je externí spolupracovnicí redakce
(Advokátní kancelář Marečková)